- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01020617
The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children
Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being
Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).
Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Copenhagen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 12-15 years
- IsoBMI>30
Exclusion Criteria:
- Chronical diseases
- Chronical medication
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbiota diversity
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
|
Inflammation, CRP
Lasso di tempo: 2 months
|
high sensitive C-reactive protein
|
2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Antropometry
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Blood lipids
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Fasting insulin
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Fasting glucose
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Fecal calprotectin
Lasso di tempo: 7 months
|
7 months
|
Interleukin-6 (Il-6)
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Interleukin-10 (IL-10)
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Adiponectin
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Leptin
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
GIP
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Giacco R, Lappi J, Costabile G, Kolehmainen M, Schwab U, Landberg R, Uusitupa M, Poutanen K, Pacini G, Rivellese AA, Riccardi G, Mykkanen H. Effects of rye and whole wheat versus refined cereal foods on metabolic risk factors: a randomised controlled two-centre intervention study. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):941-9. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.016. Epub 2013 Feb 6.
- Gobel RJ, Larsen N, Jakobsen M, Molgaard C, Michaelsen KF. Probiotics to adolescents with obesity: effects on inflammation and metabolic syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Dec;55(6):673-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e318263066c.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D206 ProTeen
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Prove cliniche su Ls-33
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International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller UniversityAttivo, non reclutanteInfezione da HIV-1Stati Uniti, Uganda, Kenya, Ruanda, Sud Africa
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Benha UniversityCompletato
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AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
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AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamentoInfezione da HIV-1Malawi, Sud Africa, Botswana
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Estudios Clínicos Latino AméricaPopulation Health Research InstituteReclutamento
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalSconosciuto
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Wenzhou Medical UniversityReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rockefeller UniversityRitiratoInfezioni da HIVStati Uniti
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Imperial College LondonEuropean CommissionRitiratoMalattie viraliRegno Unito
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Oxford; Oxford University Hospitals NHS...RitiratoLinfoma | Leucemia | Trombocitopenia immunitaria | Infezione da SARS-CoV2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Mieloma | Porpora Trombotica Trombocitopenica (TTP)Regno Unito