Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children

18 januari 2011 bijgewerkt door: University of Copenhagen

Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being

Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).

Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Copenhagen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 12-15 years
  • IsoBMI>30

Exclusion Criteria:

  • Chronical diseases
  • Chronical medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota diversity
Tijdsspanne: one year
one year
Inflammation, CRP
Tijdsspanne: 2 months
high sensitive C-reactive protein
2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometry
Tijdsspanne: one year
one year
Bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Blood lipids
Tijdsspanne: one year
one year
Fasting insulin
Tijdsspanne: one year
one year
Fasting glucose
Tijdsspanne: one year
one year
C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Fecal calprotectin
Tijdsspanne: 7 months
7 months
Interleukin-6 (Il-6)
Tijdsspanne: one year
one year
Interleukin-10 (IL-10)
Tijdsspanne: one year
one year
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Tijdsspanne: one year
one year
Adiponectin
Tijdsspanne: one year
one year
Leptin
Tijdsspanne: one year
one year
GIP
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren