- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01020617
The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children
Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being
Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).
Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Copenhagen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 12-15 years
- IsoBMI>30
Exclusion Criteria:
- Chronical diseases
- Chronical medication
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota diversity
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
|
Inflammation, CRP
Tijdsspanne: 2 months
|
high sensitive C-reactive protein
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometry
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Blood lipids
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Fasting insulin
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Fasting glucose
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Fecal calprotectin
Tijdsspanne: 7 months
|
7 months
|
|
Interleukin-6 (Il-6)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Adiponectin
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
Leptin
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
|
GIP
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Giacco R, Lappi J, Costabile G, Kolehmainen M, Schwab U, Landberg R, Uusitupa M, Poutanen K, Pacini G, Rivellese AA, Riccardi G, Mykkanen H. Effects of rye and whole wheat versus refined cereal foods on metabolic risk factors: a randomised controlled two-centre intervention study. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):941-9. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.016. Epub 2013 Feb 6.
- Gobel RJ, Larsen N, Jakobsen M, Molgaard C, Michaelsen KF. Probiotics to adolescents with obesity: effects on inflammation and metabolic syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Dec;55(6):673-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e318263066c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D206 ProTeen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .