Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children

18. januar 2011 oppdatert av: University of Copenhagen

Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being

Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).

Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Copenhagen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 12-15 years
  • IsoBMI>30

Exclusion Criteria:

  • Chronical diseases
  • Chronical medication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Microbiota diversity
Tidsramme: one year
one year
Inflammation, CRP
Tidsramme: 2 months
high sensitive C-reactive protein
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometry
Tidsramme: one year
one year
Blodtrykk
Tidsramme: ett år
ett år
Blood lipids
Tidsramme: one year
one year
Fasting insulin
Tidsramme: one year
one year
Fasting glucose
Tidsramme: one year
one year
C-reactive protein (CRP)
Tidsramme: 6 months
6 months
Fecal calprotectin
Tidsramme: 7 months
7 months
Interleukin-6 (Il-6)
Tidsramme: one year
one year
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: one year
one year
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Tidsramme: one year
one year
Adiponectin
Tidsramme: one year
one year
Leptin
Tidsramme: one year
one year
GIP
Tidsramme: one year
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere