- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01020617
The Effect of Probiotics on Low-grade Inflammation, Microbiota and Risk Factors for Metabolic Syndrome in Obese Children
Association Between the Diet, the Composition of Microbiota of the Intestinal Tract, Human Health and Well-being
Metabolic syndrome and thereby obesity is associated with low-grade systemic inflammation and it is likely that this is also the case in children (Ley et al., 2005). It has also been shown that the gut microbiota is different in obese individuals compared to normal weight individuals and that the microbiota seems to have a role in fat storage (Backhead et al, 2004).
Intervention study with overweight and normal weight school age children. The children will be randomised to receive selected probiotics or a placebo. Fecal and blood samples will be collected, and anthropometric measurements (weight, height, skin folds) will be recorded before and after the intervention. The dynamic of the microbiota of the GI will be monitored by molecular methods. Markers of intestinal inflammation (calprotectin) and permeability will be analysed. Blood samples will be analysed to evaluate how the intervention influence the systemic polarization of the immune response by means of cytokine analyses. Furthermore, blood pressure, blood lipid profile and early markers of metabolic syndrome will be evaluated. Hypotheses This study will examine if overweight in children is associated with a different intestinal microbiota and if a change in microbiota caused by probiotics can modify inflammation and risk factors for the metabolic syndrome.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 1958
- Copenhagen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 12-15 years
- IsoBMI>30
Exclusion Criteria:
- Chronical diseases
- Chronical medication
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Microbiota diversity
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
|
Inflammation, CRP
Временное ограничение: 2 months
|
high sensitive C-reactive protein
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Antropometry
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Blood lipids
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Fasting insulin
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Fasting glucose
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
C-reactive protein (CRP)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Fecal calprotectin
Временное ограничение: 7 months
|
7 months
|
|
Interleukin-6 (Il-6)
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Tumor necrosis factor-alpha(TNF-α)
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Adiponectin
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
Leptin
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
GIP
Временное ограничение: one year
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim F Michaelsen, Professor, University of Copenhagen, Department of Human Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Giacco R, Lappi J, Costabile G, Kolehmainen M, Schwab U, Landberg R, Uusitupa M, Poutanen K, Pacini G, Rivellese AA, Riccardi G, Mykkanen H. Effects of rye and whole wheat versus refined cereal foods on metabolic risk factors: a randomised controlled two-centre intervention study. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):941-9. doi: 10.1016/j.clnu.2013.01.016. Epub 2013 Feb 6.
- Gobel RJ, Larsen N, Jakobsen M, Molgaard C, Michaelsen KF. Probiotics to adolescents with obesity: effects on inflammation and metabolic syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Dec;55(6):673-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e318263066c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D206 ProTeen
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .