Observational Study of the Preventive Trial With HIV-1 Tat Protein (ISS OBS P-001)
Observational Study of the Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat in HIV-1 Uninfected Adult Volunteers
The results of the Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 and ISS T-001) indicate that the vaccine based on the recombinant Tat protein is safe, well tolerated and immunogenic. The present study is intended to extend the follow-up of the volunteers for additional 3 years to evaluate the persistence of the anti-Tat humoral and cellular immune response. The results of the present study will be key for the design of future phase II trials, particularly for the definition of the optimal schedule for boosting immunizations.
All individuals (20) will be enrolled in a 120-weeks observational study and monitored every 24 weeks for the following 3 years. During these visits, in addition to the hematological and biochemical assessment, the anti-Tat specific humoral and cellular immune responses will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italie
- Istituto Dermatologico S. Gallicano-IRCCS
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Rome, Italie, 00100
- I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Previous participation to the Phase I Clinical Trial ISS P-001
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour évaluer la persistance des réponses immunitaires spécifiques, les volontaires seront surveillés pour les anticorps spécifiques anti-Tat, la réponse proliférative anti-Tat et la production in vitro d'IFN γ et d'IL-4 en réponse à Tat (Elispot).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Développer des procédures de test afin d'évaluer l'immunité anti-Tat humorale et cellulaire pour de futurs essais d'efficacité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriano Lazzarin, MD, San Raffaele Hospital - Milan
- Chercheur principal: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Ensoli B, Buonaguro L, Barillari G, Fiorelli V, Gendelman R, Morgan RA, Wingfield P, Gallo RC. Release, uptake, and effects of extracellular human immunodeficiency virus type 1 Tat protein on cell growth and viral transactivation. J Virol. 1993 Jan;67(1):277-87. doi: 10.1128/JVI.67.1.277-287.1993.
- Ensoli B, Barillari G, Salahuddin SZ, Gallo RC, Wong-Staal F. Tat protein of HIV-1 stimulates growth of cells derived from Kaposi's sarcoma lesions of AIDS patients. Nature. 1990 May 3;345(6270):84-6. doi: 10.1038/345084a0.
- Ensoli B, Gendelman R, Markham P, Fiorelli V, Colombini S, Raffeld M, Cafaro A, Chang HK, Brady JN, Gallo RC. Synergy between basic fibroblast growth factor and HIV-1 Tat protein in induction of Kaposi's sarcoma. Nature. 1994 Oct 20;371(6499):674-80. doi: 10.1038/371674a0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ISS OBS P-001
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