Observational Study of the Preventive Trial With HIV-1 Tat Protein (ISS OBS P-001)
Observational Study of the Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat in HIV-1 Uninfected Adult Volunteers
The results of the Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 and ISS T-001) indicate that the vaccine based on the recombinant Tat protein is safe, well tolerated and immunogenic. The present study is intended to extend the follow-up of the volunteers for additional 3 years to evaluate the persistence of the anti-Tat humoral and cellular immune response. The results of the present study will be key for the design of future phase II trials, particularly for the definition of the optimal schedule for boosting immunizations.
All individuals (20) will be enrolled in a 120-weeks observational study and monitored every 24 weeks for the following 3 years. During these visits, in addition to the hematological and biochemical assessment, the anti-Tat specific humoral and cellular immune responses will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italia
- Istituto Dermatologico S. Gallicano-IRCCS
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Rome, Italia, 00100
- I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previous participation to the Phase I Clinical Trial ISS P-001
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias específicas, los voluntarios serán monitoreados en busca de anticuerpos específicos anti-Tat, respuesta proliferativa anti-Tat y producción in vitro de γIFN e IL-4 en respuesta a Tat (Elispot).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Desarrollar procedimientos de prueba para evaluar la inmunidad humoral y celular anti-Tat para futuros ensayos de eficacia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriano Lazzarin, MD, San Raffaele Hospital - Milan
- Investigador principal: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Ensoli B, Buonaguro L, Barillari G, Fiorelli V, Gendelman R, Morgan RA, Wingfield P, Gallo RC. Release, uptake, and effects of extracellular human immunodeficiency virus type 1 Tat protein on cell growth and viral transactivation. J Virol. 1993 Jan;67(1):277-87. doi: 10.1128/JVI.67.1.277-287.1993.
- Ensoli B, Barillari G, Salahuddin SZ, Gallo RC, Wong-Staal F. Tat protein of HIV-1 stimulates growth of cells derived from Kaposi's sarcoma lesions of AIDS patients. Nature. 1990 May 3;345(6270):84-6. doi: 10.1038/345084a0.
- Ensoli B, Gendelman R, Markham P, Fiorelli V, Colombini S, Raffeld M, Cafaro A, Chang HK, Brady JN, Gallo RC. Synergy between basic fibroblast growth factor and HIV-1 Tat protein in induction of Kaposi's sarcoma. Nature. 1994 Oct 20;371(6499):674-80. doi: 10.1038/371674a0.
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- ISS OBS P-001
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