Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study of the Preventive Trial With HIV-1 Tat Protein (ISS OBS P-001)

28. februar 2011 oppdatert av: Istituto Superiore di Sanità

Observational Study of the Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat in HIV-1 Uninfected Adult Volunteers

The results of the Phase I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 and ISS T-001) indicate that the vaccine based on the recombinant Tat protein is safe, well tolerated and immunogenic. The present study is intended to extend the follow-up of the volunteers for additional 3 years to evaluate the persistence of the anti-Tat humoral and cellular immune response. The results of the present study will be key for the design of future phase II trials, particularly for the definition of the optimal schedule for boosting immunizations.

All individuals (20) will be enrolled in a 120-weeks observational study and monitored every 24 weeks for the following 3 years. During these visits, in addition to the hematological and biochemical assessment, the anti-Tat specific humoral and cellular immune responses will be evaluated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermatologico S. Gallicano-IRCCS
      • Rome, Italia, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy Subjects previously included in the Preventive Phase I Clinical Trial with Tat protein

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Previous participation to the Phase I Clinical Trial ISS P-001

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere persistensen av spesifikke immunresponser, vil frivillige bli overvåket for anti-Tat-spesifikke antistoffer, anti-Tat-proliferativ respons og in vitro γIFN- og IL-4-produksjon som respons på Tat (Elispot).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å utvikle testprosedyrer for å evaluere humoral og cellulær anti-Tat-immunitet for fremtidige effektforsøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriano Lazzarin, MD, San Raffaele Hospital - Milan
  • Hovedetterforsker: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ISS OBS P-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere