- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01036126
Composants automatiques versus évaluatifs de la réactivité des signaux
Arrière-plan:
- La rechute dans la toxicomanie se produit souvent en présence de stimuli associés à une consommation antérieure de drogue, également appelés signaux. Le comportement de consommation de drogue semble être en partie contrôlé par ces signaux. Certaines recherches suggèrent que les états de manque induits par des signaux sont responsables de la consommation de drogue et des rechutes, mais d'autres recherches suggèrent que les signaux peuvent contrôler la prise de drogue sans besoin conscient ni même conscience. Les chercheurs souhaitent utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier comment les individus réagissent aux signaux liés à la drogue et comment ces signaux affectent l'état de manque à un niveau conscient ou inconscient.
Objectifs:
- Déterminer comment les stimuli liés à la drogue (indices) affectent la pensée, le traitement de l'information et les réactions corporelles chez les consommateurs de drogue actuels.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 à 50 ans qui sont dépendantes soit du tabac, soit du crack, ou qui sont des volontaires sains qui ne sont pas dépendants de l'une ou l'autre drogue.
Conception:
- L'étude nécessitera deux sessions, une session de formation et une session de test, qui auront lieu à moins de 48 heures d'intervalle. Entre les deux séances de test, les participants ne peuvent pas consommer d'alcool, de tabac ou de drogues illicites et doivent limiter leur consommation de caféine.
- Au cours de la première session, les participants rempliront des questionnaires sur la consommation de tabac / cocaïne et le besoin, et seront formés sur les tâches à effectuer dans le scanner IRM.
- Au cours de la deuxième session, les participants effectueront des tâches de concentration et regarderont des images, dont certaines seront liées au tabac/cocaïne. Les réactions corporelles telles que la fréquence cardiaque, la dilatation des pupilles et la transpiration seront mesurées au cours de cette session. Certains participants auront une véritable IRM, tandis que d'autres auront une simulation d'IRM.
- Après la séance d'IRM, les participants rempliront des questionnaires sur l'état de manque et les réponses à l'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les fumeurs:
Tabagisme régulier supérieur ou égal à 20 cigarettes autres que les cigarettes à très faible taux de nicotine par jour pendant au moins deux ans. Signes de sevrage éprouvés après ne pas avoir fumé pendant plusieurs heures. Score au test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine supérieur ou égal à 3.
Aucune intention d'arrêter ou de réduire la consommation de tabac, et aucun traitement pour la dépendance au tabac actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
Aucun antécédent d'abus ou de dépendance à toute autre drogue.
Avoir au moins 18 ans et pas plus de 50 ans.
Contrôles:
A fumé moins de 5 cigarettes au cours de sa vie
Aucun antécédent d'abus ou de dépendance à toute drogue, y compris l'alcool.
Avoir au moins 18 ans et pas plus de 50 ans.
Consommateurs de cocaïne :
A déclaré avoir consommé régulièrement du crack pendant au moins six mois. Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne.
Aucune intention d'arrêter ou de réduire la consommation de cocaïne, et aucun traitement pour la dépendance à la cocaïne actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
Aucune dépendance à aucune autre drogue à l'exception de la nicotine. L'usage récréatif d'autres drogues d'abus sans répondre aux critères de dépendance n'est pas un critère d'exclusion.
Avoir au moins 18 ans et pas plus de 50 ans.
Contrôles:
Aucun antécédent de dépendance à une drogue autre que la nicotine.
Avoir au moins 18 ans et pas plus de 50 ans.
CRITÈRES D'EXCLUSION : Tous les groupes de matières
Sujets féminins : grossesse (un test de grossesse urinaire sera effectué avant chaque session expérimentale d'IRM).
Présence d'objets métalliques dans le corps (par ex. certaines articulations artificielles, broches osseuses, clips chirurgicaux, plaque crânienne, appareils dentaires) ou dispositifs électroniques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, neurostimulateur)
Claustrophobie.
Pour les expériences impliquant l'IRM, gaucher ou ambidextre, tel que déterminé par l'Inventaire d'Edimbourg Handedness.
Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Troubles psychiatriques majeurs, y compris l'humeur, l'anxiété ou les troubles psychotiques.
Antécédents ou maladies neurologiques actuelles, y compris troubles épileptiques, migraine, sclérose en plaques, troubles du mouvement, traumatisme crânien, AVC ou tumeur du SNC. Anomalies cérébrales structurelles brutes révélées par les images pondérées en T1. Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter le SNC au moment de l'examen (par ex. b-bloquants ou antalgiques).
Troubles d'apprentissage, amnésie ou autres conditions qui entravent la mémoire et l'attention. QI inférieur à 85.
VIH-positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams DB, Monti PM, Carey KB, Pinto RP, Jacobus SI. Reactivity to smoking cues and relapse: two studies of discriminant validity. Behav Res Ther. 1988;26(3):225-33. doi: 10.1016/0005-7967(88)90003-4. No abstract available.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Baker TB, Morse E, Sherman JE. The motivation to use drugs: a psychobiological analysis of urges. Nebr Symp Motiv. 1986;34:257-323.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999903384
- 03-DA-N384
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