- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01036126
Automaattinen vs. merkin reaktiivisuuden arvioivat komponentit
Tausta:
- Huumeiden väärinkäyttöön uusiutuminen tapahtuu usein aiempaan huumeiden käyttöön liittyvien ärsykkeiden, joita kutsutaan myös vihjeiksi, läsnä ollessa. Huumeidenkäyttökäyttäytyminen näyttää olevan osittain tällaisten vihjeiden hallinnassa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että vihjeiden aiheuttamat himotilat ovat vastuussa huumeiden käytöstä ja uusiutumisesta, mutta toiset tutkimukset viittaavat siihen, että vihjeet voivat hallita huumeiden käyttöä ilman tietoista himoa tai jopa tietoisuutta. Tutkijat ovat kiinnostuneita funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttämisestä tutkiakseen, kuinka yksilöt reagoivat huumeisiin liittyviin vihjeisiin ja kuinka nämä vihjeet vaikuttavat himoon tietoisella tai tiedostamattomalla tasolla.
Tavoitteet:
- Selvittää, kuinka huumeisiin liittyvät ärsykkeet (vihjeet) vaikuttavat nykyisten huumeidenkäyttäjien ajatteluun, tiedonkäsittelyyn ja kehon reaktioihin.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat riippuvaisia joko tupakasta tai crack-kokaiinista, tai terveitä vapaaehtoisia, jotka eivät ole riippuvaisia kummastakaan huumeesta.
Design:
- Tutkimus vaatii kaksi istuntoa, koulutusistunnon ja testausistunnon, jotka pidetään 48 tunnin sisällä toisistaan. Kahden testijakson välillä osallistujat eivät saa käyttää alkoholia, tupakkaa tai laittomia huumeita, ja heidän on rajoitettava kofeiinin käyttöä.
- Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat täyttävät tupakan/kokaiinin käyttöä ja himoa koskevat kyselylomakkeet ja saavat koulutusta MRI-skannerin tehtävistä.
- Toisen istunnon aikana osallistujat suorittavat keskittymistehtäviä ja katsovat kuvia, joista osa liittyy tupakkaan/kokaiiniin. Tämän istunnon aikana mitataan kehon reaktioita, kuten sykettä, pupillien laajentumista ja hikoilua. Joillekin osallistujille tehdään varsinainen MRI-skannaus, kun taas toisille tehdään vale-MRI-skannaus.
- MRI-istunnon jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet himosta ja skannauksen vastauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tupakoitsijat:
Säännöllinen vähintään 20 savukkeen tupakointi päivässä, lukuun ottamatta erittäin vähän nikotiinia sisältäviä savukkeita, vähintään kahden vuoden ajan. Kokenut vieroitusoireita usean tunnin tupakoinnin jälkeen. Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
Ei aikomusta lopettaa tai vähentää tupakointia, eikä hoitoa tupakkariippuvuuteen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
Ei historiaa muiden huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
Ikä vähintään 18 ja enintään 50 vuotta.
Säätimet:
Polttanut alle 5 savuketta elämänsä aikana
Ei aiempia huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta huumeista, alkoholi mukaan lukien.
Ikä vähintään 18 ja enintään 50 vuotta.
Kokaiinin väärinkäyttäjät:
Raportoitu säännöllisen crack-kokaiinin käytön vähintään kuuden kuukauden ajan. Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
Ei aikomusta lopettaa tai vähentää kokaiinin käyttöä, eikä kokaiiniriippuvuuden hoitoa tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
Ei riippuvuutta muista huumeista kuin nikotiinista. Muiden huumeiden virkistyskäyttö ilman riippuvuuskriteerejä ei ole poissulkemiskriteeri.
Ikä vähintään 18 ja enintään 50 vuotta.
Säätimet:
Ei aiemmin ollut riippuvuutta mistään muusta lääkkeestä paitsi nikotiinista.
Ikä vähintään 18 ja enintään 50 vuotta.
POISTAMISKRITEERIT: Kaikki aiheryhmät
Naishenkilöt: raskaus (virtsan raskaustesti tehdään ennen jokaista MRI-kokeilukertaa).
Metalliesineiden läsnäolo kehossa (esim. jotkin tekonivelet, luutapit, kirurgiset pidikkeet, kallolevy, hammastuet) tai implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori)
Klaustrofobia.
Kokeisiin, joihin liittyy MRI, vasenkätinen tai kaksikätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan.
Sydän- tai aivoverisuonitaudit.
Tärkeät psykiatriset häiriöt, mukaan lukien mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottiset häiriöt.
Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, mukaan lukien kohtaushäiriöt, migreeni, multippeliskleroosi, liikehäiriöt, pään trauma, CVA tai keskushermoston kasvain. Karkeat rakenteelliset aivojen poikkeavuudet T1-painotetuilla kuvilla paljastettuina. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon skannaushetkellä (esim. b-salpaaja tai analgeetit).
Oppimishäiriö, muistinmenetys tai muut olosuhteet, jotka haittaavat muistia ja tarkkaavaisuutta. ÄO alle 85.
HIV-positiivisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams DB, Monti PM, Carey KB, Pinto RP, Jacobus SI. Reactivity to smoking cues and relapse: two studies of discriminant validity. Behav Res Ther. 1988;26(3):225-33. doi: 10.1016/0005-7967(88)90003-4. No abstract available.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Baker TB, Morse E, Sherman JE. The motivation to use drugs: a psychobiological analysis of urges. Nebr Symp Motiv. 1986;34:257-323.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999903384
- 03-DA-N384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumausaineriippuvuus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon