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Innocuité et efficacité du propranolol chez les nouveau-nés atteints de rétinopathie du prématuré (PROP-ROP)

24 novembre 2012 mis à jour par: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Innocuité et efficacité du traitement au propranolol chez les nouveau-nés atteints de rétinopathie du prématuré : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de propranolol est efficace dans le traitement de la rétinopathie du prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie du prématuré (ROP) est toujours une cause majeure de cécité chez les enfants dans les pays développés du monde entier, et une cause croissante de cécité dans les pays en développement. L'ablation de la rétine avec photocoagulation par laser ou cryothérapie réduit l'incidence de la cécité en supprimant la phase néovasculaire de la ROP. Cependant, les résultats visuels après le traitement sont souvent médiocres. Le développement de la ROP dépend en grande partie du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). La réduction de l'expression du VEGF dans la phase néovasculaire pourrait empêcher la néovascularisation destructrice dans la ROP.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de propranolol est sûre et capable de réduire l'incidence de la cécité en supprimant la phase néovasculaire de la ROP par rapport à un groupe témoin recevant une thérapie au laser conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Italie, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons qui ont été dépistés pour la ROP (≤ 32 semaines de gestation) qui développent une ROP de stade 2 dans la zone II sans plus.
  2. Consentement éclairé d'un parent

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés présentant une ou plusieurs des conditions suivantes au moment de l'inscription à l'étude :

    • Insuffisance cardiaque.
    • Épisodes récurrents de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 90 bpm).
    • Bloc auriculo-ventriculaire (deuxième ou troisième degré).
    • Anomalie cardiaque congénitale importante, à l'exclusion du canal artériel perméable, du foramen ovale perméable ou de la petite communication interventriculaire.
    • Hypotension.
    • Insuffisance rénale.
    • Hémorragie cérébrale.
    • Autres maladies contre-indiquant l'utilisation des bêta-bloquants
  2. Les nouveau-nés avec des stades ROP plus avancés que le stade 2 en zone II sans plus.
  3. Consentement éclairé d'un parent refusé. Cela signifie qu'un nourrisson recevra automatiquement une thérapie au laser standard. Aucune donnée ne sera utilisée à partir d'un nourrisson sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
L'administration orale de propranolol est le bras expérimental de cette étude
Médicament: Propranolol

Dosage de 0,5mg/Kg par voie orale, toutes les 6 heures. L'étude sera arrêtée immédiatement en présence d'effets indésirables graves imputables aux actions pharmacologiques du propranolol (hypotension sévère, bradycardie ou bronchospasme).

Si de tels événements surviennent dans l'un des 3 groupes d'âge gestationnel, l'étude pourrait recommencer avec une demi-dose (0,25 mg/kg par voie orale, toutes les 6 heures) après notification au comité d'éthique.

En cas d'intervention chirurgicale ou d'induction d'une anesthésie lors de l'administration de propranolol, le médicament doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention chirurgicale.

En cas d'hypotension sévère ou de bradycardie, on peut administrer un ou plusieurs des médicaments suivants :

  • Atropine.
  • Chlorhydrate d'isoprotérénol (isoprénaline.
  • Terlipressine.
  • Glucagon En cas de bronchospasme sévère, on peut utiliser du salbutamol en aérosol ou du salbutamol + bromure d'ipratropium. La bétaméthasone peut être utilisée en aérosol ou systémique (intraveineuse ou intramusculaire).
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin est traité selon le schéma de traitement standard du groupe coopératif de traitement précoce de la rétinopathie du prématuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'administration de propranolol
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du traitement par le propranolol pour réduire la cécité et le décollement de la rétine chez les nouveau-nés atteints de ROP
Délai: six mois après le début du traitement
six mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Collaborateurs

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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