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미숙아망막병증이 있는 신생아에서 프로프라놀롤의 안전성과 효능 (PROP-ROP)

2012년 11월 24일 업데이트: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

미숙아 망막병증이 있는 신생아에서 프로프라놀롤 치료의 안전성 및 효능: 파일럿 연구

본 연구의 목적은 미숙아망막병증의 치료에 프로프라놀롤 투여가 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아 망막병증(ROP)은 여전히 ​​전 세계 선진국 어린이 실명의 주요 원인이며 개발도상국에서는 증가하는 실명의 원인입니다. 레이저 또는 냉동 요법에 의한 광응고술로 망막을 절제하면 ROP의 신혈관 단계를 억제하여 실명의 발생률을 감소시킵니다. 그러나 치료 후 시각적 결과는 종종 좋지 않습니다. ROP의 발달은 주로 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의존합니다. 신생 혈관 단계에서 VEGF 발현의 감소는 ROP에서 파괴적인 신생 혈관 형성을 예방할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 프로프라놀롤 투여가 기존의 레이저 치료를 받은 대조군과 비교하여 ROP의 신생혈관 단계를 억제하여 실명의 발생률을 감소시키고 안전한지 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, 이탈리아, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ROP 선별 검사를 받은 영아(임신 32주 이하)로서 영역 II에서 플러스 없이 2단계 ROP를 개발합니다.
  2. 부모의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 연구 등록 당시 다음 조건 중 하나 이상을 가진 신생아:

    • 심부전.
    • 반복적인 서맥(심박수가 90bpm 미만).
    • 방실 차단(2도 또는 3도).
    • 동맥관 개존, 난원공 개존 또는 작은 심실 중격 결손을 포함하지 않는 중대한 선천성 심장 기형.
    • 저혈압.
    • 신부전.
    • 뇌출혈.
    • 베타 차단제의 사용을 금하는 기타 질병
  2. ROP 단계가 있는 신생아는 플러스가 없는 영역 II의 2단계보다 더 많이 진행됩니다.
  3. 부모의 정보에 입각한 동의가 거부되었습니다. 이는 영아가 자동으로 표준 레이저 요법을 받게 됨을 의미합니다. 정보에 입각한 동의 없이 유아의 데이터는 사용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
경구용 프로프라놀롤 투여는 이 연구의 실험 부문입니다.
의약품: 프로프라놀롤

6시간마다 0.5mg/Kg 경구 투여. 본 연구는 프로프라놀롤의 약리 작용으로 인한 심각한 부작용(심각한 저혈압, 서맥 또는 기관지 경련)이 있는 경우 즉시 중단됩니다.

재태 연령의 3개 그룹 중 어느 그룹에서든 이러한 사례가 발생하는 경우 윤리 위원회에 통보한 후 절반 용량(0.25mg/Kg 경구, 6시간마다)으로 연구를 다시 시작할 수 있습니다.

프로프라놀롤을 투여하는 동안 수술 또는 마취유도의 경우에는 수술 24시간 이상 전에 약물을 중단해야 합니다.

심한 저혈압 또는 서맥의 경우 다음 약물 중 하나 이상을 투여할 수 있습니다.

  • 아트로핀.
  • 이소프로테레놀 염산염(이소프레날린.
  • 테리프레신.
  • 글루카곤 중증 기관지 경련의 경우 살부타몰 에어로졸 또는 살부타몰 + 브롬화이프라트로피움을 사용할 수 있습니다. Betamethasone은 에어로졸 또는 전신(정맥 또는 근육 내)에 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 미숙아 망막증 조기 치료 협력군의 표준 치료 일정에 따라 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 목표는 프로프라놀롤 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 목표는 ROP가 있는 신생아의 실명 및 망막 박리를 줄이기 위한 프로프라놀롤 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

협력자

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

수사관

  • 수석 연구원: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT Number 2010-018737-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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