Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność propranololu u noworodków z retinopatią wcześniaków (PROP-ROP)

24 listopada 2012 zaktualizowane przez: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia propranololem u noworodków z retinopatią wcześniaków: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ustalenie, czy podawanie propranololu jest skuteczne w leczeniu retinopatii wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest nadal główną przyczyną ślepoty u dzieci w krajach rozwiniętych na całym świecie i coraz częstszą przyczyną ślepoty w krajach rozwijających się. Ablacja siatkówki za pomocą fotokoagulacji laserem lub krioterapią zmniejsza częstość ślepoty poprzez zahamowanie fazy neowaskularnej ROP. Jednak efekty wizualne po leczeniu są często słabe. Rozwój ROP zależy w dużej mierze od czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Zmniejszenie ekspresji VEGF w fazie neowaskularnej może zapobiegać destrukcyjnej neowaskularyzacji w ROP.

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie propranololu jest bezpieczne i może zmniejszyć częstość występowania ślepoty poprzez zahamowanie fazy neowaskularnej ROP w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą konwencjonalną laseroterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Włochy, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku ROP (≤ 32 tydzień ciąży), u których rozwinęła się faza 2 ROP w strefie II bez plusa.
  2. Świadoma zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z co najmniej jednym z poniższych schorzeń w chwili włączenia do badania:

    • Niewydolność serca.
    • Nawracające epizody bradykardii (tętno poniżej 90 uderzeń na minutę).
    • Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia).
    • Znacząca wrodzona wada serca, z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub małego ubytku w przegrodzie międzykomorowej.
    • niedociśnienie.
    • Niewydolność nerek.
    • Krwotok mózgowy.
    • Inne choroby, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów
  2. Noworodki ze stopniami ROP są bardziej zaawansowane niż w stadium 2 w strefie II bez plusa.
  3. Świadoma zgoda rodzica odrzucona. Oznacza to, że niemowlę automatycznie otrzyma standardową terapię laserową. Żadne dane dotyczące niemowlęcia nie będą wykorzystywane bez świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Doustne podawanie propranololu jest eksperymentalną częścią tego badania
Lek: Propranolol

Dawkowanie 0,5 mg/kg doustnie, co 6 godzin. Badanie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z działaniem farmakologicznym propranololu (ciężkie niedociśnienie, bradykardia lub skurcz oskrzeli).

W przypadku wystąpienia takich zdarzeń w którejkolwiek z 3 grup wieku ciążowego, po powiadomieniu Komisji Etyki badanie można rozpocząć ponownie od połowy dawki (0,25 mg/kg doustnie, co 6 godzin).

W przypadku operacji lub indukcji znieczulenia podczas podawania propranololu należy odstawić lek co najmniej 24 godziny przed operacją.

W przypadkach ciężkiego niedociśnienia lub bradykardii można podać jeden lub więcej z następujących leków:

  • Atropina.
  • Chlorowodorek izoproterenolu (izoprenalina.
  • Terlipresyna.
  • Glukagon W przypadku silnego skurczu oskrzeli można zastosować salbutamol w aerozolu lub salbutamol + bromek ipratropium. Betametazon można stosować w aerozolu lub ogólnoustrojowo (dożylnie lub domięśniowo).
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne leczy się zgodnie ze standardowym schematem leczenia Grupy Spółdzielczej Wczesnego Leczenia Retinopatii Wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania propranololu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności leczenia propranololem w zmniejszaniu ślepoty i odwarstwienia siatkówki u noworodków z ROP
Ramy czasowe: sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia
sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Współpracownicy

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj