Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af propranolol hos nyfødte med retinopati af præmaturitet (PROP-ROP)

24. november 2012 opdateret af: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Sikkerhed og effektivitet af behandling med propranolol hos nyfødte med retinopati af præmaturitet: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administrationen af ​​propranolol er effektiv i behandlingen af ​​præmature retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinopati of Prematurity (ROP) er stadig en væsentlig årsag til blindhed hos børn i udviklede lande rundt om i verden, og en stigende årsag til blindhed i udviklingslande. Ablationen af ​​nethinden med fotokoagulation med laser eller kryoterapi reducerer forekomsten af ​​blindhed ved at undertrykke den neovaskulære fase af ROP. De visuelle resultater efter behandling er dog ofte dårlige. Udviklingen af ​​ROP afhænger i høj grad af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Reduktionen af ​​VEGF-ekspression i den neovaskulære fase kan forhindre destruktiv neovaskularisering i ROP.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administrationen af ​​propranolol er sikker og er i stand til at reducere forekomsten af ​​blindhed ved at undertrykke den neovaskulære fase af ROP sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager konventionel laserterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn, der er blevet screenet for ROP (≤ 32 ugers svangerskab), som udvikler ROP trin 2 i zone II uden plus.
  2. Informeret samtykke fra en forælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med en eller flere af følgende tilstande ved optagelsen til undersøgelsen:

    • Hjertefejl.
    • Tilbagevendende episoder af bradykardi (puls mindre end 90 slag/min).
    • Atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grad).
    • Betydelig medfødt hjerteanomali, ikke inklusive patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller lille ventrikulær septaldefekt.
    • Hypotension.
    • Nyresvigt.
    • Hjerneblødning.
    • Andre sygdomme, der kontraindicerer brugen af ​​betablokkere
  2. Nyfødte med ROP stadier flere fremskridt end fase 2 i zone II uden plus.
  3. Informeret samtykke fra en forælder afvist. Dette vil betyde, at et spædbarn automatisk vil modtage standard laserterapi. Ingen data vil blive brugt fra et spædbarn uden informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Oral propranolol administration er den eksperimentelle del af denne undersøgelse
Medicin: Propranolol

Dosering på 0,5 mg/kg oral, hver 6. time. Undersøgelsen vil blive afbrudt øjeblikkeligt i tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives propranolols farmakologiske virkninger (alvorlig hypotension, bradykardi eller bronkospasme).

I tilfælde af at sådanne hændelser opstår i nogen af ​​de 3 grupper af svangerskabsalder, kan undersøgelsen starte igen med halv dosis (0,25 mg/kg oral, hver 6. time) efter meddelelse til den etiske komité.

I tilfælde af operation eller induktion af anæstesi under administration af propranolol, bør lægemidlet seponeres mindst 24 timer før operationen.

I tilfælde af svær hypotension eller bradykardi kan et eller flere af følgende lægemidler administreres:

  • Atropin.
  • Isoproterenolhydrochlorid (isoprenalin.
  • Terlipressin.
  • Glukagon I tilfælde af svær bronkospasme kan der anvendes salbutamol aerosol eller salbutamol + ipratropiumbromid. Betamethason kan bruges til aerosol eller systemisk (intravenøs eller intramuskulær).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen behandles efter standardbehandlingsplanen for tidlig behandling for retinopati af præmaturitetssamarbejdsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved administration af propranolol
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med propranolol til at reducere blindhed og nethindeløsning hos nyfødte med ROP
Tidsramme: seks måneder fra behandlingens begyndelse
seks måneder fra behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Samarbejdspartnere

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner