Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пропранолола у новорожденных с ретинопатией недоношенных (PROP-ROP)

24 ноября 2012 г. обновлено: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Безопасность и эффективность лечения пропранололом новорожденных с ретинопатией недоношенных: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности применения пропранолола при лечении ретинопатии недоношенных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН) по-прежнему является основной причиной слепоты у детей в развитых странах мира и растущей причиной слепоты в развивающихся странах. Абляция сетчатки с фотокоагуляцией лазером или криотерапией снижает частоту слепоты за счет подавления неоваскулярной фазы РН. Однако визуальные результаты после лечения часто неудовлетворительны. Развитие РН во многом зависит от фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Снижение экспрессии VEGF в неоваскулярную фазу может предотвратить деструктивную неоваскуляризацию при РН.

Целью данного исследования является оценка того, является ли введение пропранолола безопасным и способным снизить частоту слепоты за счет подавления неоваскулярной фазы РН по сравнению с контрольной группой, получающей обычную лазерную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Италия, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, прошедшие скрининг на РН (≤ 32 недель гестации), у которых развилась РН стадии 2 в зоне II без плюса.
  2. Информированное согласие от родителей

Критерий исключения:

  1. Новорожденные с одним или несколькими из следующих состояний на момент включения в исследование:

    • Сердечная недостаточность.
    • Рецидивирующие эпизоды брадикардии (ЧСС менее 90 ударов в минуту).
    • Атриовентрикулярная блокада (вторая или третья степень).
    • Значительная врожденная аномалия сердца, не включая открытый артериальный проток, открытое овальное окно или небольшой дефект межжелудочковой перегородки.
    • Гипотония.
    • Почечная недостаточность.
    • Кровоизлияние в мозг.
    • Другие заболевания, при которых противопоказано применение бета-адреноблокаторов.
  2. Новорожденные со стадиями РН больше продвигаются, чем со 2-й стадией в зоне II без плюса.
  3. Информированное согласие от родителя отказалось. Это будет означать, что младенец автоматически получит стандартную лазерную терапию. Данные о младенце не будут использоваться без информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол
Пероральное введение пропранолола является экспериментальной частью этого исследования.
Лекарство: Пропранолол

Дозировка 0,5 мг/кг перорально каждые 6 часов. Исследование будет немедленно прекращено при наличии серьезных побочных эффектов, связанных с фармакологическим действием пропранолола (тяжелая гипотензия, брадикардия или бронхоспазм).

В случае возникновения таких событий в любой из 3 групп гестационного возраста исследование можно было бы начать снова с половинной дозы (0,25 мг/кг перорально каждые 6 часов) после уведомления Комитета по этике.

В случае хирургического вмешательства или индукции анестезии во время введения пропранолола прием препарата следует прекратить не менее чем за 24 часа до операции.

В случаях выраженной артериальной гипотензии или брадикардии может быть назначен один или несколько из следующих препаратов:

  • Атропин.
  • Изопротеренола гидрохлорид (изопреналин.
  • Терлипрессин.
  • Глюкагон. При выраженном бронхоспазме можно использовать аэрозоль сальбутамола или сальбутамол + ипратропия бромид. Бетаметазон можно использовать в виде аэрозоля или системно (внутривенно или внутримышечно).
Без вмешательства: Контроль
Контрольную группу лечат в соответствии со стандартным графиком лечения Кооперативной группы раннего лечения ретинопатии недоношенных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель - оценить безопасность введения пропранолола.
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная цель — оценить эффективность лечения пропранололом для уменьшения слепоты и отслойки сетчатки у новорожденных с РН.
Временное ограничение: шесть месяцев от начала лечения
шесть месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Соавторы

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Следователи

  • Главный следователь: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться