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Sicherheit und Wirksamkeit von Propranolol bei Neugeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie (PROP-ROP)

24. November 2012 aktualisiert von: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Propranolol bei Neugeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Propranolol bei der Behandlung der Retinopathie der Frühgeburt wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Erblindung bei Kindern in Industrieländern auf der ganzen Welt und eine zunehmende Ursache für Erblindung in Entwicklungsländern. Die Ablation der Netzhaut mit Photokoagulation durch Laser oder Kryotherapie reduziert die Häufigkeit von Blindheit durch Unterdrückung der neovaskulären Phase von ROP. Die visuellen Ergebnisse nach der Behandlung sind jedoch oft schlecht. Die Entwicklung von ROP hängt weitgehend vom vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ab. Die Reduktion der VEGF-Expression in der neovaskulären Phase könnte eine destruktive Neovaskularisation bei ROP verhindern.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von Propranolol sicher ist und das Auftreten von Erblindung durch Unterdrückung der neovaskulären Phase von ROP im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine konventionelle Lasertherapie erhält, reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die auf ROP untersucht wurden (≤ 32. Schwangerschaftswoche), die eine ROP im Stadium 2 in Zone II ohne Plus entwickeln.
  2. Einverständniserklärung eines Elternteils

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen bei Studieneinschluss:

    • Herzfehler.
    • Wiederkehrende Bradykardie-Episoden (Herzfrequenz unter 90 bpm).
    • Atrioventrikulärer Block (zweiten oder dritten Grades).
    • Signifikante angeborene Herzanomalie, ausgenommen offener Ductus arteriosus, offenes Foramen ovale oder kleiner Ventrikelseptumdefekt.
    • Hypotonie.
    • Nierenversagen.
    • Hirnblutung.
    • Andere Krankheiten, die die Anwendung von Betablockern kontraindizieren
  2. Neugeborene mit ROP-Stadien schreiten weiter voran als Stadium 2 in Zone II ohne Plus.
  3. Informierte Zustimmung eines Elternteils verweigert. Dies bedeutet, dass ein Säugling automatisch eine Standard-Lasertherapie erhält. Es werden keine Daten von einem Säugling ohne Einverständniserklärung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Die orale Verabreichung von Propranolol ist der experimentelle Arm dieser Studie
Arzneimittel: Propranolol

Dosierung von 0,5 mg/kg oral alle 6 Stunden. Die Studie wird sofort abgebrochen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die auf die pharmakologischen Wirkungen von Propranolol zurückzuführen sind (schwere Hypotonie, Bradykardie oder Bronchospasmus).

Falls solche Ereignisse in einer der 3 Gruppen des Gestationsalters auftreten, könnte die Studie nach Benachrichtigung der Ethikkommission erneut mit der halben Dosis (0,25 mg/kg oral, alle 6 Stunden) beginnen.

Im Falle einer Operation oder Narkoseeinleitung während der Verabreichung von Propranolol sollte das Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Operation abgesetzt werden.

Bei schwerer Hypotonie oder Bradykardie können eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel verabreicht werden:

  • Atropin.
  • Isoproterenolhydrochlorid (Isoprenalin.
  • Terlipressin.
  • Glukagon Bei schwerem Bronchospasmus kann Salbutamol-Aerosol oder Salbutamol + Ipratropiumbromid verwendet werden. Betamethason kann als Aerosol oder systemisch (intravenös oder intramuskulär) verwendet werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm wird gemäß dem Standardbehandlungsplan der Kooperativen Gruppe zur frühzeitigen Behandlung von Retinopathie bei Frühgeborenen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Propranolol
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Propranolol zur Verringerung von Erblindung und Netzhautablösung bei Neugeborenen mit ROP
Zeitfenster: sechs Monate ab Behandlungsbeginn
sechs Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Mitarbeiter

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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