Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del propranololo nei neonati con retinopatia del prematuro (PROP-ROP)

24 novembre 2012 aggiornato da: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Sicurezza ed efficacia del trattamento con propranololo nei neonati con retinopatia del prematuro: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di propranololo è efficace nel trattamento della retinopatia del prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro (ROP) è ancora una delle principali cause di cecità nei bambini nei paesi sviluppati di tutto il mondo e una causa crescente di cecità nei paesi in via di sviluppo. L'ablazione della retina con fotocoagulazione mediante laser o crioterapia riduce l'incidenza della cecità sopprimendo la fase neovascolare della ROP. Tuttavia, i risultati visivi dopo il trattamento sono spesso scarsi. Lo sviluppo della ROP dipende in gran parte dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). La riduzione dell'espressione di VEGF nella fase neovascolare potrebbe prevenire la neovascolarizzazione distruttiva nella ROP.

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di propranololo è sicura ed è in grado di ridurre l'incidenza della cecità sopprimendo la fase neovascolare della ROP rispetto a un gruppo di controllo che riceve la terapia laser convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Italia, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sottoposti a screening per ROP (≤ 32 settimane di gestazione) che sviluppano ROP di stadio 2 nella zona II senza plus.
  2. Consenso informato di un genitore

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con una o più delle seguenti condizioni al momento dell'arruolamento nello studio:

    • Arresto cardiaco.
    • Episodi ricorrenti di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 90 bpm).
    • Blocco atrio-ventricolare (secondo o terzo grado).
    • Significativa anomalia cardiaca congenita, esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o piccolo difetto del setto interventricolare.
    • Ipotensione.
    • Insufficienza renale.
    • Emorragia cerebrale.
    • Altre malattie che controindicano l'uso di beta-bloccanti
  2. I neonati con ROP stadi più progressi rispetto allo stadio 2 in zona II senza plus.
  3. Consenso informato da parte di un genitore rifiutato. Ciò significa che un bambino riceverà automaticamente la terapia laser standard. Nessun dato verrà utilizzato da un neonato senza il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
La somministrazione orale di propranololo è il braccio sperimentale di questo studio
Droga: Propranololo

Dosaggio di 0,5 mg/Kg per via orale, ogni 6 ore. Lo studio verrà interrotto immediatamente in presenza di gravi effetti avversi attribuibili all'azione farmacologica del propranololo (grave ipotensione, bradicardia o broncospasmo).

Nel caso in cui tali eventi si verificassero in uno qualsiasi dei 3 gruppi di età gestazionale, lo studio potrebbe ricominciare con mezza dose (0,25 mg/Kg per via orale, ogni 6 ore) previa notifica al Comitato Etico.

In caso di intervento chirurgico o induzione dell'anestesia durante la somministrazione di propranololo, il farmaco deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento.

In caso di grave ipotensione o bradicardia possono essere somministrati uno o più dei seguenti farmaci:

  • Atropina.
  • Isoproterenolo cloridrato (isoprenalina.
  • Terlipressina.
  • Glucagone In caso di grave broncospasmo può essere utilizzato salbutamolo aerosol o salbutamolo + ipratropio bromuro. Il betametasone potrebbe essere utilizzato per aerosol o per via sistemica (endovenosa o intramuscolare).
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo viene trattato seguendo il programma di trattamento standard di Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza della somministrazione di propranololo
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del trattamento con propranololo per ridurre la cecità e il distacco di retina nei neonati con ROP
Lasso di tempo: sei mesi dall'inizio del trattamento
sei mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Collaboratori

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi