Seguridad y eficacia del propranolol en recién nacidos con retinopatía del prematuro (PROP-ROP)
24 de noviembre de 2012 actualizado por: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
Seguridad y eficacia del tratamiento con propranolol en recién nacidos con retinopatía del prematuro: estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si la administración de propranolol es efectiva en el tratamiento de la retinopatía del prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) sigue siendo una de las principales causas de ceguera en los niños de los países desarrollados de todo el mundo y una causa cada vez mayor de ceguera en los países en desarrollo. La ablación de la retina con fotocoagulación por láser o crioterapia reduce la incidencia de ceguera al suprimir la fase neovascular de la ROP. Sin embargo, los resultados visuales después del tratamiento suelen ser deficientes. El desarrollo de ROP depende en gran medida del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La reducción de la expresión de VEGF en la fase neovascular podría prevenir la neovascularización destructiva en la ROP.
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de propranolol es segura y es capaz de reducir la incidencia de ceguera al suprimir la fase neovascular de la ROP en comparación con un grupo control que recibe terapia con láser convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, I-50139
- Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Milan, Italia, I-20122
- Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que han sido evaluados para ROP (≤ 32 semanas de gestación) que desarrollan ROP de Etapa 2 en la zona II sin plus.
- Consentimiento informado de un padre
Criterio de exclusión:
Recién nacidos con una o más de las siguientes condiciones en el momento de la inscripción en el estudio:
- Insuficiencia cardiaca.
- Episodios recurrentes de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 90 lpm).
- Bloqueo auriculoventricular (segundo o tercer grado).
- Anomalía cardíaca congénita significativa, sin incluir conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interventricular pequeña.
- Hipotensión.
- Insuficiencia renal.
- Hemorragia cerebral.
- Otras enfermedades que contraindican el uso de betabloqueantes
- Recién nacidos con estadios ROP más avanzados que el Estadio 2 en zona II sin plus.
- Se negó el consentimiento informado de un padre. Esto significará que un bebé recibirá automáticamente la terapia estándar con láser. No se utilizarán datos de un bebé sin el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propranolol
La administración oral de Propranolol es el brazo experimental de este estudio.
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Dosis de 0,5mg/Kg vía oral, cada 6 horas. El estudio se interrumpirá inmediatamente en presencia de efectos adversos graves atribuibles a las acciones farmacológicas del propranolol (hipotensión grave, bradicardia o broncoespasmo). En caso de presentarse tales eventos en alguno de los 3 grupos de edad gestacional, el estudio podría reiniciarse con media dosis (0.25mg/Kg vía oral, cada 6 horas) previa notificación al Comité de Ética. En caso de cirugía o inducción de la anestesia durante la administración de propranolol, el fármaco debe suspenderse al menos 24 horas antes de la cirugía. En casos de hipotensión severa o bradicardia se puede administrar uno o más de los siguientes fármacos:
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Sin intervención: Control
El brazo de control se trata siguiendo el programa de tratamiento estándar del Grupo Cooperativo de Tratamiento Temprano para la Retinopatía del Prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar la seguridad de la administración de propranolol
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia del tratamiento con propranolol para reducir la ceguera y el desprendimiento de retina en recién nacidos con ROP
Periodo de tiempo: seis meses desde el inicio del tratamiento
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seis meses desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Filippi L, Cavallaro G, Fiorini P, Daniotti M, Benedetti V, Cristofori G, Araimo G, Ramenghi L, La Torre A, Fortunato P, Pollazzi L, la Marca G, Malvagia S, Bagnoli P, Ristori C, Dal Monte M, Bilia AR, Isacchi B, Furlanetto S, Tinelli F, Cioni G, Donzelli G, Osnaghi S, Mosca F. Study protocol: safety and efficacy of propranolol in newborns with Retinopathy of Prematurity (PROP-ROP): ISRCTN18523491. BMC Pediatr. 2010 Nov 18;10:83. doi: 10.1186/1471-2431-10-83.
- Filippi L, Cavallaro G, Bagnoli P, Dal Monte M, Fiorini P, Donzelli G, Tinelli F, Araimo G, Cristofori G, la Marca G, Della Bona ML, La Torre A, Fortunato P, Furlanetto S, Osnaghi S, Mosca F. Oral propranolol for retinopathy of prematurity: risks, safety concerns, and perspectives. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1570-1577.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.049. Epub 2013 Sep 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT Number 2010-018737-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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