Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost propranololu u novorozenců s retinopatií nedonošených (PROP-ROP)

24. listopadu 2012 aktualizováno: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Bezpečnost a účinnost léčby propranololem u novorozenců s retinopatií nedonošených: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání propranololu účinné v léčbě retinopatie nedonošených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) je stále hlavní příčinou slepoty u dětí ve vyspělých zemích po celém světě a rostoucí příčinou slepoty v rozvojových zemích. Ablace sítnice fotokoagulací laserem nebo kryoterapií snižuje výskyt slepoty potlačením neovaskulární fáze ROP. Nicméně, vizuální výsledky po léčbě jsou často špatné. Vývoj ROP závisí do značné míry na vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF). Snížení exprese VEGF v neovaskulární fázi může zabránit destruktivní neovaskularizaci u ROP.

Účelem této studie je zhodnotit, zda je podávání propranololu bezpečné a je schopno snížit výskyt slepoty potlačením neovaskulární fáze ROP ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala konvenční laserovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, I-50139
        • Neonatal Intensive Care Unit - Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Milan, Itálie, I-20122
        • Neonatal Intensive Care Unit - Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci, u kterých byl proveden screening na ROP (≤ 32. týden těhotenství), u kterých se vyvinul ROP 2. stupně v zóně II bez plus.
  2. Informovaný souhlas rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s jedním nebo více z následujících stavů při zápisu do studie:

    • Srdeční selhání.
    • Opakované epizody bradykardie (srdeční frekvence nižší než 90 tepů/min).
    • Atrio-ventrikulární blokáda (druhý nebo třetí stupeň).
    • Významná vrozená srdeční anomálie, nezahrnující otevřený ductus arteriosus, otevřený foramen ovale nebo malý defekt komorového septa.
    • Hypotenze.
    • Selhání ledvin.
    • Mozkové krvácení.
    • Jiná onemocnění, která kontraindikují použití beta-blokátorů
  2. Novorozenci s ROP stádii více pokroků než stádium 2 v zóně II bez plus.
  3. Informovaný souhlas rodiče odmítl. To znamená, že dítě automaticky dostane standardní laserovou terapii. Žádné údaje od kojence bez informovaného souhlasu nebudou použity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Perorální podávání propranololu je experimentální částí této studie
Lék: Propranolol

Dávkování 0,5 mg/kg perorálně každých 6 hodin. Studie bude okamžitě přerušena v případě závažných nežádoucích účinků, které lze připsat farmakologickým účinkům propranololu (těžká hypotenze, bradykardie nebo bronchospasmus).

V případě, že se takové příhody vyskytnou v kterékoli ze 3 skupin gestačního věku, studie by mohla začít znovu s poloviční dávkou (0,25 mg/kg perorálně, každých 6 hodin) po oznámení Etické komisi.

V případě chirurgického zákroku nebo navození anestezie během podávání propranololu by mělo být léčivo vysazeno nejméně 24 hodin před operací.

V případech těžké hypotenze nebo bradykardie může být podán jeden nebo více z následujících léků:

  • Atropin.
  • Isoproterenol hydrochlorid (isoprenalin.
  • Terlipresin.
  • Glukagon V případě těžkého bronchospasmu lze použít salbutamolový aerosol nebo salbutamol + ipratropium bromid. Betamethason by mohl být použit pro aerosolové nebo systémové (intravenózní nebo intramuskulární).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno je léčeno podle standardního léčebného plánu skupiny Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost podávání propranololu
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost léčby propranololem na snížení slepoty a odchlípení sítnice u novorozenců s ROP
Časové okno: šest měsíců od začátku léčby
šest měsíců od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Spolupracovníci

Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Filippi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer, Firenze, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT Number 2010-018737-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit