- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01080716
Safety and Efficacy Study of WRSS1, a Shigella Sonnei Vaccine Candidate
10 octobre 2018 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Safety, Immunogenicity, and Efficacy Studies of WRSS1, a Live Attenuated Shigella Sonnei Vaccine Candidate, in Healthy Thai Adults
This study is an inpatient trial to determine the safety, immunogenicity and efficacy of the WRSS1 candidate vaccine in healthy Thai adult volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This study is designed as 2 parts.
- Part 1 is a blinded, placebo-controlled inpatient trial in a total of 20 volunteers (14 vaccinees and 6 controls) to determine the safety and immunogenicity. Volunteers will be vaccinated with a single oral dose of 104 colony forming unit (cfu) of WRSS1 or placebo given with bicarbonate buffer.
- Part 2 will be started approximately 60 days after WRSS1 vaccination. This part is an inpatient phase II efficacy trial involving a challenge with the S.sonnei 53G of 10 vaccinees from the first part and 10 naïve controls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 20-40 years old; male or female;
- General good health as determined by a screening evaluation no greater than 30 days before admission;
- Normal bowel habits (grade 1-2 stools - no more than one to two stools per day with at least one stool per 2 days;
- Sexually active females willing to use birth control (birth control pills, injection hormonal contraceptive, implant hormonal contraceptive, hormonal patch, IUD, sterilization for effective contraceptive methods, spermicidal products and barrier methods are considered acceptable)during the entire study (starting from study day -30) and for 3 months after completion of the study (approximately a total of 6 months) or sexually inactive females (no sexual contact). Volunteers who take birth control pills will be required to use additional contraceptive methods for the remaining days of the cycle after discharge from the VTC (alteration of gastrointestinal functions from the oral vaccine or challenge strain may lead to unpredictable efficacy of pills);
- Will be available and willing to continue participation in the second part of the study if he/she has been randomly selected;
- Pass the Assessment of Understanding of the consent form.
Exclusion Criteria:
- An acute or chronic medical condition or a clinically significant abnormality on physical exam that, in the opinion of the investigator, would render vaccination or challenge as unsafe;
- Current use of iron or zinc supplements within the past 7 days; current use of antacids (H2 blockers, omeprazole, OTC agents) or immunosuppressive drug;
- Unwillingness to follow the study procedures
- Currently breastfeeding, pregnant (βHCG +) or planning to become pregnant within 3 months after the completion of the study;
- Allergy to quinolone, sulfa, and penicillin classes of antibiotics;
History of any of the following conditions within the past 10 years:
- Arthritis (two or more episodes of joint pain and swelling),
- Gastrointestinal disease (diagnosed by a doctor as having irritable bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis (biopsy confirmed), celiac disease, stomach or intestinal ulcers), or
- Dyspepsia (digestion or heartburn requiring medication more than once per week);
- Lifetime previous history of known/suspected Shigella diarrhea (except for volunteers who receive vaccines from Part 1) ;
- Lifetime history of, or active gallbladder disease;
- HLA B27 Ag (+); Anti-HIV (+); HBsAg(+); Anti HCV IgG Ab(+); abnormal screening tests judged to be clinically significant as judged by PI or sub-PI (Values are out of the acceptable abnormal range from the table in the protocol) other than mild anemia in females (Hct = 0.33-0.36);
- Lifetime history of participation in Shigella study (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Concurrent participation in another experimental vaccine or drug study within the past 30 days(except for volunteers who receive vaccines from part1);
- Serological positive for Shigella sonnei: anti-Shigella sonnei LPS IgG antibody titer in serum >800 (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Receipt of antimicrobial drugs for any reason or acute illness or fever >=38 oC within 7 days before vaccination or challenge;
- Individuals with household contacts that are immunocompromised;
- History of major abdominal surgery or laparotomy for any reason in the past 3 years, or abdominal scar of unclear origin;
- Presence of significant ova or parasite or Shigella bacteria in the stool;
Receipt of any of the following (does not include the WRSS1 vaccine):
- a licensed live, attenuated vaccine within the 30 days of challenge
- a licensed subunit or killed vaccine within the 14 days of the challenge
- a blood product, including immunoglobulin, in the 90 days before the challenge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part 1/Arm 1 of Study: WRSS1 vaccine
WRSS1 is a live attenuated S. sonnei vaccine candidate derived from the Mosely strain of S.sonnei
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Single, oral dose of WRSS1
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Comparateur placebo: Part 1/Arm 2 of Study: Placebo vaccine
Placebo
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Placebo vaccine
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Expérimental: Part 2/Arm 1 of Study: S. sonnei 53G
10 volunteers from Study Arm 1/Part 1 (WRSS1 vaccine) plus 4 alternates from Arm 1/Part 1 are given 53G S. sonnei
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Subject from Part 1/Arm 1 of Study are given 53G S. sonnei
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Comparateur actif: Part 2/Arm 2 of Study: S sonnei 53G
10 subjects (naïve controls) plus 4 alternates are give 53G S sonnei
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10 naïve controls are given S. sonnei 53G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Adverse Events
Délai: Up to 12 months
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Overview of AEs highlighting all AEs, withdrawals and deaths related to AEs
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Up to 12 months
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Number of Participants With Shigella Induced Clinical Disease in Part 2
Délai: 0-5 days
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Study Part 2-Frequency of Shigella induced clinical disease defined as one or more of diarrhea, dysentery or fever in vaccinees and controls following challenge with S. sonnei 53G.
Transmissibility of disease will be evaluated by the presence of fecal shedding in control subjects.
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0-5 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Count of Subjects With Normal and Abnormal Clinical Laboratory Values During Parts 1 and 2 of Study
Délai: Days 1, 7, 14, and 28
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Count of subjects in Parts 1 and 2 with normal and abnormal clinical laboratory values after samples taken on days 1, 7, 14, and 28.
Abnormal lab values are determined clinically significant by the PI
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Days 1, 7, 14, and 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ladaporn Bodhidatta, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Punnee Pitisuttithum, MBBS, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Directeur d'études: Carl Mason, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérobactéries
- Diarrhée
- Dysenterie bacillaire
- Dysenterie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Vaccins
- Facteur de complément H
Autres numéros d'identification d'étude
- A-15647
- 09-0021 (Autre identifiant: NIH/DMID)
- 1609 (Autre identifiant: WRAIR IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Mahidol University and National Institutes of Health will have access to study data.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .