- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080716
Safety and Efficacy Study of WRSS1, a Shigella Sonnei Vaccine Candidate
10 de octubre de 2018 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Safety, Immunogenicity, and Efficacy Studies of WRSS1, a Live Attenuated Shigella Sonnei Vaccine Candidate, in Healthy Thai Adults
This study is an inpatient trial to determine the safety, immunogenicity and efficacy of the WRSS1 candidate vaccine in healthy Thai adult volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study is designed as 2 parts.
- Part 1 is a blinded, placebo-controlled inpatient trial in a total of 20 volunteers (14 vaccinees and 6 controls) to determine the safety and immunogenicity. Volunteers will be vaccinated with a single oral dose of 104 colony forming unit (cfu) of WRSS1 or placebo given with bicarbonate buffer.
- Part 2 will be started approximately 60 days after WRSS1 vaccination. This part is an inpatient phase II efficacy trial involving a challenge with the S.sonnei 53G of 10 vaccinees from the first part and 10 naïve controls.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20-40 years old; male or female;
- General good health as determined by a screening evaluation no greater than 30 days before admission;
- Normal bowel habits (grade 1-2 stools - no more than one to two stools per day with at least one stool per 2 days;
- Sexually active females willing to use birth control (birth control pills, injection hormonal contraceptive, implant hormonal contraceptive, hormonal patch, IUD, sterilization for effective contraceptive methods, spermicidal products and barrier methods are considered acceptable)during the entire study (starting from study day -30) and for 3 months after completion of the study (approximately a total of 6 months) or sexually inactive females (no sexual contact). Volunteers who take birth control pills will be required to use additional contraceptive methods for the remaining days of the cycle after discharge from the VTC (alteration of gastrointestinal functions from the oral vaccine or challenge strain may lead to unpredictable efficacy of pills);
- Will be available and willing to continue participation in the second part of the study if he/she has been randomly selected;
- Pass the Assessment of Understanding of the consent form.
Exclusion Criteria:
- An acute or chronic medical condition or a clinically significant abnormality on physical exam that, in the opinion of the investigator, would render vaccination or challenge as unsafe;
- Current use of iron or zinc supplements within the past 7 days; current use of antacids (H2 blockers, omeprazole, OTC agents) or immunosuppressive drug;
- Unwillingness to follow the study procedures
- Currently breastfeeding, pregnant (βHCG +) or planning to become pregnant within 3 months after the completion of the study;
- Allergy to quinolone, sulfa, and penicillin classes of antibiotics;
History of any of the following conditions within the past 10 years:
- Arthritis (two or more episodes of joint pain and swelling),
- Gastrointestinal disease (diagnosed by a doctor as having irritable bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis (biopsy confirmed), celiac disease, stomach or intestinal ulcers), or
- Dyspepsia (digestion or heartburn requiring medication more than once per week);
- Lifetime previous history of known/suspected Shigella diarrhea (except for volunteers who receive vaccines from Part 1) ;
- Lifetime history of, or active gallbladder disease;
- HLA B27 Ag (+); Anti-HIV (+); HBsAg(+); Anti HCV IgG Ab(+); abnormal screening tests judged to be clinically significant as judged by PI or sub-PI (Values are out of the acceptable abnormal range from the table in the protocol) other than mild anemia in females (Hct = 0.33-0.36);
- Lifetime history of participation in Shigella study (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Concurrent participation in another experimental vaccine or drug study within the past 30 days(except for volunteers who receive vaccines from part1);
- Serological positive for Shigella sonnei: anti-Shigella sonnei LPS IgG antibody titer in serum >800 (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Receipt of antimicrobial drugs for any reason or acute illness or fever >=38 oC within 7 days before vaccination or challenge;
- Individuals with household contacts that are immunocompromised;
- History of major abdominal surgery or laparotomy for any reason in the past 3 years, or abdominal scar of unclear origin;
- Presence of significant ova or parasite or Shigella bacteria in the stool;
Receipt of any of the following (does not include the WRSS1 vaccine):
- a licensed live, attenuated vaccine within the 30 days of challenge
- a licensed subunit or killed vaccine within the 14 days of the challenge
- a blood product, including immunoglobulin, in the 90 days before the challenge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part 1/Arm 1 of Study: WRSS1 vaccine
WRSS1 is a live attenuated S. sonnei vaccine candidate derived from the Mosely strain of S.sonnei
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Single, oral dose of WRSS1
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Comparador de placebos: Part 1/Arm 2 of Study: Placebo vaccine
Placebo
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Placebo vaccine
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Experimental: Part 2/Arm 1 of Study: S. sonnei 53G
10 volunteers from Study Arm 1/Part 1 (WRSS1 vaccine) plus 4 alternates from Arm 1/Part 1 are given 53G S. sonnei
|
Subject from Part 1/Arm 1 of Study are given 53G S. sonnei
|
Comparador activo: Part 2/Arm 2 of Study: S sonnei 53G
10 subjects (naïve controls) plus 4 alternates are give 53G S sonnei
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10 naïve controls are given S. sonnei 53G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Overview of AEs highlighting all AEs, withdrawals and deaths related to AEs
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Up to 12 months
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Number of Participants With Shigella Induced Clinical Disease in Part 2
Periodo de tiempo: 0-5 days
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Study Part 2-Frequency of Shigella induced clinical disease defined as one or more of diarrhea, dysentery or fever in vaccinees and controls following challenge with S. sonnei 53G.
Transmissibility of disease will be evaluated by the presence of fecal shedding in control subjects.
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0-5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Count of Subjects With Normal and Abnormal Clinical Laboratory Values During Parts 1 and 2 of Study
Periodo de tiempo: Days 1, 7, 14, and 28
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Count of subjects in Parts 1 and 2 with normal and abnormal clinical laboratory values after samples taken on days 1, 7, 14, and 28.
Abnormal lab values are determined clinically significant by the PI
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Days 1, 7, 14, and 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ladaporn Bodhidatta, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, MBBS, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Director de estudio: Carl Mason, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Diarrea
- Disentería Bacilar
- Disentería
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Vacunas
- Complemento Factor H
Otros números de identificación del estudio
- A-15647
- 09-0021 (Otro identificador: NIH/DMID)
- 1609 (Otro identificador: WRAIR IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Mahidol University and National Institutes of Health will have access to study data.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .