- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01080716
Safety and Efficacy Study of WRSS1, a Shigella Sonnei Vaccine Candidate
2018. október 10. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Safety, Immunogenicity, and Efficacy Studies of WRSS1, a Live Attenuated Shigella Sonnei Vaccine Candidate, in Healthy Thai Adults
This study is an inpatient trial to determine the safety, immunogenicity and efficacy of the WRSS1 candidate vaccine in healthy Thai adult volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
This study is designed as 2 parts.
- Part 1 is a blinded, placebo-controlled inpatient trial in a total of 20 volunteers (14 vaccinees and 6 controls) to determine the safety and immunogenicity. Volunteers will be vaccinated with a single oral dose of 104 colony forming unit (cfu) of WRSS1 or placebo given with bicarbonate buffer.
- Part 2 will be started approximately 60 days after WRSS1 vaccination. This part is an inpatient phase II efficacy trial involving a challenge with the S.sonnei 53G of 10 vaccinees from the first part and 10 naïve controls.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 20-40 years old; male or female;
- General good health as determined by a screening evaluation no greater than 30 days before admission;
- Normal bowel habits (grade 1-2 stools - no more than one to two stools per day with at least one stool per 2 days;
- Sexually active females willing to use birth control (birth control pills, injection hormonal contraceptive, implant hormonal contraceptive, hormonal patch, IUD, sterilization for effective contraceptive methods, spermicidal products and barrier methods are considered acceptable)during the entire study (starting from study day -30) and for 3 months after completion of the study (approximately a total of 6 months) or sexually inactive females (no sexual contact). Volunteers who take birth control pills will be required to use additional contraceptive methods for the remaining days of the cycle after discharge from the VTC (alteration of gastrointestinal functions from the oral vaccine or challenge strain may lead to unpredictable efficacy of pills);
- Will be available and willing to continue participation in the second part of the study if he/she has been randomly selected;
- Pass the Assessment of Understanding of the consent form.
Exclusion Criteria:
- An acute or chronic medical condition or a clinically significant abnormality on physical exam that, in the opinion of the investigator, would render vaccination or challenge as unsafe;
- Current use of iron or zinc supplements within the past 7 days; current use of antacids (H2 blockers, omeprazole, OTC agents) or immunosuppressive drug;
- Unwillingness to follow the study procedures
- Currently breastfeeding, pregnant (βHCG +) or planning to become pregnant within 3 months after the completion of the study;
- Allergy to quinolone, sulfa, and penicillin classes of antibiotics;
History of any of the following conditions within the past 10 years:
- Arthritis (two or more episodes of joint pain and swelling),
- Gastrointestinal disease (diagnosed by a doctor as having irritable bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis (biopsy confirmed), celiac disease, stomach or intestinal ulcers), or
- Dyspepsia (digestion or heartburn requiring medication more than once per week);
- Lifetime previous history of known/suspected Shigella diarrhea (except for volunteers who receive vaccines from Part 1) ;
- Lifetime history of, or active gallbladder disease;
- HLA B27 Ag (+); Anti-HIV (+); HBsAg(+); Anti HCV IgG Ab(+); abnormal screening tests judged to be clinically significant as judged by PI or sub-PI (Values are out of the acceptable abnormal range from the table in the protocol) other than mild anemia in females (Hct = 0.33-0.36);
- Lifetime history of participation in Shigella study (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Concurrent participation in another experimental vaccine or drug study within the past 30 days(except for volunteers who receive vaccines from part1);
- Serological positive for Shigella sonnei: anti-Shigella sonnei LPS IgG antibody titer in serum >800 (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Receipt of antimicrobial drugs for any reason or acute illness or fever >=38 oC within 7 days before vaccination or challenge;
- Individuals with household contacts that are immunocompromised;
- History of major abdominal surgery or laparotomy for any reason in the past 3 years, or abdominal scar of unclear origin;
- Presence of significant ova or parasite or Shigella bacteria in the stool;
Receipt of any of the following (does not include the WRSS1 vaccine):
- a licensed live, attenuated vaccine within the 30 days of challenge
- a licensed subunit or killed vaccine within the 14 days of the challenge
- a blood product, including immunoglobulin, in the 90 days before the challenge
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Part 1/Arm 1 of Study: WRSS1 vaccine
WRSS1 is a live attenuated S. sonnei vaccine candidate derived from the Mosely strain of S.sonnei
|
Single, oral dose of WRSS1
|
Placebo Comparator: Part 1/Arm 2 of Study: Placebo vaccine
Placebo
|
Placebo vaccine
|
Kísérleti: Part 2/Arm 1 of Study: S. sonnei 53G
10 volunteers from Study Arm 1/Part 1 (WRSS1 vaccine) plus 4 alternates from Arm 1/Part 1 are given 53G S. sonnei
|
Subject from Part 1/Arm 1 of Study are given 53G S. sonnei
|
Aktív összehasonlító: Part 2/Arm 2 of Study: S sonnei 53G
10 subjects (naïve controls) plus 4 alternates are give 53G S sonnei
|
10 naïve controls are given S. sonnei 53G
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Up to 12 months
|
Overview of AEs highlighting all AEs, withdrawals and deaths related to AEs
|
Up to 12 months
|
Number of Participants With Shigella Induced Clinical Disease in Part 2
Időkeret: 0-5 days
|
Study Part 2-Frequency of Shigella induced clinical disease defined as one or more of diarrhea, dysentery or fever in vaccinees and controls following challenge with S. sonnei 53G.
Transmissibility of disease will be evaluated by the presence of fecal shedding in control subjects.
|
0-5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Count of Subjects With Normal and Abnormal Clinical Laboratory Values During Parts 1 and 2 of Study
Időkeret: Days 1, 7, 14, and 28
|
Count of subjects in Parts 1 and 2 with normal and abnormal clinical laboratory values after samples taken on days 1, 7, 14, and 28.
Abnormal lab values are determined clinically significant by the PI
|
Days 1, 7, 14, and 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ladaporn Bodhidatta, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Punnee Pitisuttithum, MBBS, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Tanulmányi igazgató: Carl Mason, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Hasmenés
- Dizentéria, bacilláris
- Vérhas
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- Védőoltások
- H komplement faktor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-15647
- 09-0021 (Egyéb azonosító: NIH/DMID)
- 1609 (Egyéb azonosító: WRAIR IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Mahidol University and National Institutes of Health will have access to study data.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .