- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01080716
Safety and Efficacy Study of WRSS1, a Shigella Sonnei Vaccine Candidate
10 października 2018 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Safety, Immunogenicity, and Efficacy Studies of WRSS1, a Live Attenuated Shigella Sonnei Vaccine Candidate, in Healthy Thai Adults
This study is an inpatient trial to determine the safety, immunogenicity and efficacy of the WRSS1 candidate vaccine in healthy Thai adult volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This study is designed as 2 parts.
- Part 1 is a blinded, placebo-controlled inpatient trial in a total of 20 volunteers (14 vaccinees and 6 controls) to determine the safety and immunogenicity. Volunteers will be vaccinated with a single oral dose of 104 colony forming unit (cfu) of WRSS1 or placebo given with bicarbonate buffer.
- Part 2 will be started approximately 60 days after WRSS1 vaccination. This part is an inpatient phase II efficacy trial involving a challenge with the S.sonnei 53G of 10 vaccinees from the first part and 10 naïve controls.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 20-40 years old; male or female;
- General good health as determined by a screening evaluation no greater than 30 days before admission;
- Normal bowel habits (grade 1-2 stools - no more than one to two stools per day with at least one stool per 2 days;
- Sexually active females willing to use birth control (birth control pills, injection hormonal contraceptive, implant hormonal contraceptive, hormonal patch, IUD, sterilization for effective contraceptive methods, spermicidal products and barrier methods are considered acceptable)during the entire study (starting from study day -30) and for 3 months after completion of the study (approximately a total of 6 months) or sexually inactive females (no sexual contact). Volunteers who take birth control pills will be required to use additional contraceptive methods for the remaining days of the cycle after discharge from the VTC (alteration of gastrointestinal functions from the oral vaccine or challenge strain may lead to unpredictable efficacy of pills);
- Will be available and willing to continue participation in the second part of the study if he/she has been randomly selected;
- Pass the Assessment of Understanding of the consent form.
Exclusion Criteria:
- An acute or chronic medical condition or a clinically significant abnormality on physical exam that, in the opinion of the investigator, would render vaccination or challenge as unsafe;
- Current use of iron or zinc supplements within the past 7 days; current use of antacids (H2 blockers, omeprazole, OTC agents) or immunosuppressive drug;
- Unwillingness to follow the study procedures
- Currently breastfeeding, pregnant (βHCG +) or planning to become pregnant within 3 months after the completion of the study;
- Allergy to quinolone, sulfa, and penicillin classes of antibiotics;
History of any of the following conditions within the past 10 years:
- Arthritis (two or more episodes of joint pain and swelling),
- Gastrointestinal disease (diagnosed by a doctor as having irritable bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis (biopsy confirmed), celiac disease, stomach or intestinal ulcers), or
- Dyspepsia (digestion or heartburn requiring medication more than once per week);
- Lifetime previous history of known/suspected Shigella diarrhea (except for volunteers who receive vaccines from Part 1) ;
- Lifetime history of, or active gallbladder disease;
- HLA B27 Ag (+); Anti-HIV (+); HBsAg(+); Anti HCV IgG Ab(+); abnormal screening tests judged to be clinically significant as judged by PI or sub-PI (Values are out of the acceptable abnormal range from the table in the protocol) other than mild anemia in females (Hct = 0.33-0.36);
- Lifetime history of participation in Shigella study (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Concurrent participation in another experimental vaccine or drug study within the past 30 days(except for volunteers who receive vaccines from part1);
- Serological positive for Shigella sonnei: anti-Shigella sonnei LPS IgG antibody titer in serum >800 (except for volunteers who receive vaccines from Part 1);
- Receipt of antimicrobial drugs for any reason or acute illness or fever >=38 oC within 7 days before vaccination or challenge;
- Individuals with household contacts that are immunocompromised;
- History of major abdominal surgery or laparotomy for any reason in the past 3 years, or abdominal scar of unclear origin;
- Presence of significant ova or parasite or Shigella bacteria in the stool;
Receipt of any of the following (does not include the WRSS1 vaccine):
- a licensed live, attenuated vaccine within the 30 days of challenge
- a licensed subunit or killed vaccine within the 14 days of the challenge
- a blood product, including immunoglobulin, in the 90 days before the challenge
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part 1/Arm 1 of Study: WRSS1 vaccine
WRSS1 is a live attenuated S. sonnei vaccine candidate derived from the Mosely strain of S.sonnei
|
Single, oral dose of WRSS1
|
Komparator placebo: Part 1/Arm 2 of Study: Placebo vaccine
Placebo
|
Placebo vaccine
|
Eksperymentalny: Part 2/Arm 1 of Study: S. sonnei 53G
10 volunteers from Study Arm 1/Part 1 (WRSS1 vaccine) plus 4 alternates from Arm 1/Part 1 are given 53G S. sonnei
|
Subject from Part 1/Arm 1 of Study are given 53G S. sonnei
|
Aktywny komparator: Part 2/Arm 2 of Study: S sonnei 53G
10 subjects (naïve controls) plus 4 alternates are give 53G S sonnei
|
10 naïve controls are given S. sonnei 53G
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Overview of AEs highlighting all AEs, withdrawals and deaths related to AEs
|
Up to 12 months
|
Number of Participants With Shigella Induced Clinical Disease in Part 2
Ramy czasowe: 0-5 days
|
Study Part 2-Frequency of Shigella induced clinical disease defined as one or more of diarrhea, dysentery or fever in vaccinees and controls following challenge with S. sonnei 53G.
Transmissibility of disease will be evaluated by the presence of fecal shedding in control subjects.
|
0-5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Count of Subjects With Normal and Abnormal Clinical Laboratory Values During Parts 1 and 2 of Study
Ramy czasowe: Days 1, 7, 14, and 28
|
Count of subjects in Parts 1 and 2 with normal and abnormal clinical laboratory values after samples taken on days 1, 7, 14, and 28.
Abnormal lab values are determined clinically significant by the PI
|
Days 1, 7, 14, and 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ladaporn Bodhidatta, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
- Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, MBBS, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- Dyrektor Studium: Carl Mason, MD, Department of Enteric Diseases, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Biegunka
- Czerwonka, bakteria
- Czerwonka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Szczepionki
- Czynnik dopełniacza H
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-15647
- 09-0021 (Inny identyfikator: NIH/DMID)
- 1609 (Inny identyfikator: WRAIR IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Mahidol University and National Institutes of Health will have access to study data.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .