Une étude du vaccin contre le méningocoque, Menactra® chez des sujets sains en Inde
2 février 2012 mis à jour par: Sanofi
Étude d'innocuité et d'immunogénicité pour l'utilisation du vaccin polysaccharidique conjugué à l'anatoxine diphtérique contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W-135) (Menactra®) chez des sujets sains âgés de 2 à 55 ans en Inde
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin Menactra® pour appuyer l'enregistrement.
Objectifs principaux:
- Décrire les titres d'anticorps mesurés par l'activité bactéricide sérique en utilisant le complément de bébé lapin (SBA-BR) avant et après la vaccination par Menactra®.
- Décrire le profil d'innocuité des participants après une dose de Menactra®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront inscrits dans trois cohortes d'âge : Enfants : 2 à 11 ans ; Adolescents : 12 à 17 ans et Adultes : 18 à 55 ans pour recevoir une dose unique de Menactra®.
Ils seront suivis pendant une durée de 30 jours après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560070
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Mumbai, Inde, 400022
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New Delhi, Inde, 110002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- De 2 à 11 ans ou De 12 à 17 ans ou De 18 à 55 ans au jour de l'inclusion
- Pour les participants âgés de 2 à 11 ans : Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le représentant légal.
- Pour les participants âgés de 12 à 17 ans : Fourniture d'un formulaire d'assentiment signé par le participant et d'un formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le représentant légal.
- Pour les participants âgés de 18 à 55 ans : Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé par le participant. Si le participant ou ses parents ou son représentant légal (participants âgés de 2 à 17 ans) sont analphabètes, un témoin indépendant est tenu de signer le formulaire de consentement.
- Participant et parent/représentant légalement acceptable (le cas échéant) en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, sexuellement active, utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace pendant au moins 4 semaines avant la vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination (ne s'applique pas aux participantes âgées de 2 à 17 ans) pas en âge de procréer ou pas sexuellement actif)
Critère d'exclusion :
- Pour une femme en âge de procréer sexuellement active, grossesse connue ou suspectée ou test de grossesse sérum/urine positif (ne s'applique pas aux participantes âgées de 2 à 17 ans non en âge de procréer ou non sexuellement actives)
- Femme qui allaite
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Réception ou réception prévue de tout vaccin (autre que le vaccin contre la grippe qui peut être administré 2 semaines ou plus avant la vaccination) dans les 4 semaines précédant ou suivant la vaccination d'essai
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou séropositivité pour l'hépatite C telle que rapportée par le participant/parent/tuteur et/ou basée sur les antécédents médicaux
- Antécédents de méningococcie invasive documentée
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisés sans son consentement
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré
Contre-indications temporaires retardant la vaccination jusqu'à résolution :
- Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination
- A reçu une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant toute prise de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Participants dans trois cohortes d'âge - Enfants : 2 - 11 ans ; Les adolescents : 12 à 17 ans et les adultes : 18 à 55 ans seront inscrits.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des titres d'anticorps vaccinaux ≥ 8 avant et après la vaccination par Menactra
Délai: Au départ et 21 jours après la vaccination
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Les anticorps dirigés contre le vaccin Menactra ont été mesurés par le test de dosage bactéricide sérique du complément de bébé lapin (SBA BR).
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Au départ et 21 jours après la vaccination
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Dosage bactéricide sérique Complément bébé lapin (SBA BR) Moyenne géométrique des titres avant et après la vaccination par Menactra
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
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Anticorps contre les antigènes de Menactra déterminés par le test de dosage bactéricide sérique du complément du bébé lapin (SBA-BR).
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Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation d'au moins 4 fois des anticorps contre les antigènes du vaccin Menactra après la vaccination
Délai: Jour 0 à 30 après la vaccination
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Anticorps contre les antigènes de Menactra déterminés par le test de dosage bactéricide sérique du complément du bébé lapin (SBA-BR).
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Jour 0 à 30 après la vaccination
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Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité ou des réactions systémiques après la vaccination par Menactra
Délai: Jour 0 à 7 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : douleur, érythème (rougeur) et gonflement.
Réaction systémique sollicitée : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie
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Jour 0 à 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur SA.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA51
- UTN: U1111-1111-5608 (Autre identifiant: WHO)
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