En studie av meningokockvaccin, Menactra® hos friska ämnen i Indien
2 februari 2012 uppdaterad av: Sanofi
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie för användning av meningokocker (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (Menactra®) hos friska försökspersoner 2-55 år i Indien
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av Menactra®-vaccin för att stödja registreringen.
Primära mål:
- För att beskriva antikroppstitrarna uppmätta med bakteriedödande serumaktivitet med kaninkomplement (SBA-BR) före och efter Menactra®-vaccination.
- För att beskriva säkerhetsprofilen för deltagare efter en dos Menactra®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras i tre ålderskohorter: Barn: 2 - 11 år; Ungdomar: 12 - 17 år och vuxna: 18 - 55 år för att få en engångsdos Menactra®.
De kommer att följas i 30 dagar efter vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560070
-
Mumbai, Indien, 400022
-
New Delhi, Indien, 110002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Åldern 2 till 11 år eller åldrarna 12 till 17 år eller åldrarna 18 till 55 år på inkluderingsdagen
- För deltagare i åldern 2 till 11 år: Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller juridiska ombud.
- För deltagare i åldern 12 till 17 år: Tillhandahållande av samtyckesformulär undertecknat av deltagaren och informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller juridiska ombud.
- För deltagare i åldern 18 till 55 år: Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av deltagaren. Om deltagaren eller deltagarens föräldrar eller lagligt accepterade ombud (deltagare i åldern 2 till 17 år) är analfabeter krävs att ett oberoende vittne undertecknar samtyckesformuläret.
- Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant (om tillämpligt) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, sexuellt aktiv, användning av en medicinskt godtagbar och effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före vaccination, fram till minst 4 veckor efter vaccination (ej tillämpligt för deltagare i åldern 2 till 17 år kvinnor inte i fertil ålder eller inte sexuellt aktiv)
Exklusions kriterier :
- För en kvinna i fertil ålder sexuellt aktiv, känd eller misstänkt graviditet eller positivt serum-/uringraviditetstest (inte tillämpligt för deltagare i åldern 2 till 17 år kvinnor som inte är i fertil ålder eller inte är sexuellt aktiva)
- Ammande kvinna
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Kronisk sjukdom, i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande eller planerat mottagande av något vaccin (annat än influensavaccin som kan ges 2 veckor eller mer före vaccination) under de 4 veckorna före eller efter provvaccinationen
- Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B yta (HBs) antigen eller hepatit C seropositivitet som rapporterats av deltagaren/föräldern/vårdnadshavaren och/eller baserat på medicinsk historia
- Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Ämnen som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagda på sjukhus utan hans/hennes medgivande
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom
Tillfälliga kontraindikationer som fördröjer vaccinationen tills de är lösta:
- Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen
- Fick oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före blodprovtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagare i tre ålderskohorter - Barn: 2 - 11 år; Ungdomar: 12 - 17 år och vuxna: 18 - 55 år kommer att registreras.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med vaccinantikroppstitrar vid ≥ 8 före och efter menactravaccination
Tidsram: Baslinje och 21 dagar efter vaccination
|
Antikroppar mot Menactra-vaccin mättes med serumbaktericida analys av kaninkomplement (SBA BR) test.
|
Baslinje och 21 dagar efter vaccination
|
|
Serum bakteriedödande analys Babykaninkomplement (SBA BR) Geometriska medeltiter före och efter menactravaccination
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
|
Antikroppar mot Menactra-antigener fastställda genom testet med bakteriedödande serumtest för babykaninkomplement (SBA-BR).
|
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med minst en 4-faldig ökning av antikroppar mot Menactra-vaccinantigener efter vaccination
Tidsram: Dag 0 till 30 efter vaccination
|
Antikroppar mot Menactra-antigener fastställda genom testet med bakteriedödande serumtest för babykaninkomplement (SBA-BR).
|
Dag 0 till 30 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar ett efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner efter Menactra-vaccination
Tidsram: Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem (rodnad) och svullnad.
Efterfrågad systemreaktion: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi
|
Dag 0 till 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur SA.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA51
- UTN: U1111-1111-5608 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .