Meningococcus elleni vakcina, Menactra® tanulmánya egészséges alanyokon Indiában

Bevonási kritériumok:

• 2 és 11 év közötti, vagy 12 és 17 év közötti, vagy 18 és 55 év közötti a felvétel napján
• 2 és 11 év közötti résztvevők számára: A szülő(k) vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása.
• 12 és 17 év közötti résztvevők számára: A résztvevő által aláírt hozzájáruló nyilatkozat és a szülő(k) vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat.
• 18 és 55 év közötti résztvevők számára: A résztvevő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása. Ha a résztvevő vagy a résztvevő szülei vagy törvényesen elfogadott képviselője (2 és 17 év közötti résztvevők) írástudatlan, független tanúnak kell aláírnia a hozzájáruló lapot.
• A résztvevő és a szülő/jogilag elfogadható képviselő (ha van), amely képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást
• Fogamzóképes, szexuálisan aktív nő esetében orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása legalább 4 hétig az oltás előtt, legalább 4 hétig az oltás után (nem vonatkozik a 2-17 éves nőkre nem fogamzóképes vagy nem szexuálisan aktív)

Kizárási kritériumok :

• Fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív, ismert vagy feltételezett terhesség vagy pozitív szérum/vizelet terhességi teszt esetén (nem vonatkozik a 2 és 17 év közötti résztvevőkre, nem fogamzóképes vagy nem szexuálisan aktív nőkre)
• Szoptató nő
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
• Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálati vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
• Krónikus betegség, olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését zavarhatja, a vizsgáló véleménye szerint
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
• Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
• Bármilyen oltóanyag átvétele vagy tervezett kézhezvétele (az influenza elleni védőoltás kivételével, amelyet legalább 2 héttel az oltás előtt be lehet adni) a próbaoltást megelőző vagy azt követő 4 hétben
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C szeropozitivitás a résztvevő/szülő/gondviselő által jelentett és/vagy a kórtörténet alapján
• Dokumentált invazív meningococcus betegség története
• Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
• Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
• Az alanyok, akiket közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy az ő beleegyezése nélkül kerültek kórházba
• Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében

Átmeneti ellenjavallatok, amelyek elhalasztják az oltást a megoldásig:

• Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján
• Orális vagy injekciós antibiotikum kezelésben részesült a vérvételt megelőző 72 órán belül