Un estudio de la vacuna meningocócica, Menactra® en sujetos sanos en la India

Criterios de inclusión :

• De 2 a 11 años o De 12 a 17 años o De 18 a 55 años el día de la inclusión
• Para participantes de 2 a 11 años: Entrega de formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legal.
• Para participantes de 12 a 17 años: Entrega de formulario de asentimiento firmado por el participante y formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legal.
• Para participantes de 18 a 55 años: Entrega de formulario de consentimiento informado firmado por el participante. Si el participante o los padres del participante o el representante legalmente aceptado (participantes de 2 a 17 años de edad) son analfabetos, se requiere que un testigo independiente firme el formulario de consentimiento.
• El participante y el padre/representante legalmente aceptable (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
• Para una mujer en edad fértil, sexualmente activa, uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante al menos 4 semanas antes de la vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la vacunación (no aplicable para participantes de 2 a 17 años de edad). no en edad fértil o no sexualmente activo)

Criterio de exclusión :

• Para una mujer en edad fértil sexualmente activa, con embarazo conocido o sospechado o prueba de embarazo en suero/orina positiva (no aplicable para participantes de 2 a 17 años de edad, mujeres que no están en edad fértil o que no son sexualmente activas)
• mujer lactante
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna (que no sea la vacuna contra la influenza que se puede administrar 2 semanas o más antes de la vacunación) en las 4 semanas anteriores o posteriores a la vacunación de prueba
• Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o seropositividad para la hepatitis C según lo informado por el participante/padre/tutor y/o según el historial médico
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular
• Sujetos privados de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizados sin su consentimiento
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré

Contraindicaciones temporales que retrasan la vacunación hasta su resolución:

• Enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación
• Recibió terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas anteriores a cualquier extracción de sangre