Fatigue postopératoire et nausées liées au choix des régimes anesthésiques
18 novembre 2014 mis à jour par: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Résultat post-anesthésique et évaluation de la fatigue dans la cholécystectomie laparoscopique en chirurgie d'un jour
Le but de cette étude est d'établir des mesures de résultats validées pour la fatigue postopératoire et les nausées postopératoires, et de comparer l'impact clinique des symptômes post-anesthésiques au cours de la première semaine après une anesthésie à base de Propofol ou de Desflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norvège, N-3710
- Telemark Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique en chirurgie d'un jour
- Le patient est capable de lire et de comprendre la langue norvégienne
- Le patient est cognitif adéquat et capable de remplir des formulaires d'enquête
- Le patient a lu et signé le formulaire d'information du patient
Critère d'exclusion:
- Maladie grave (ASA 3-4)
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Femmes qui allaitent
- Contre-indications à l'utilisation des AINS
- Réaction allergique grave aux anesthésiques
- Allergie aux œufs, au soja ou aux cacahuètes
- Hyperthermie maligne ou porphyrie connue ou suspectée
- Diagnostic lié à la fatigue
- Traitement adjuvant récemment reçu (chimiothérapie, radiothérapie)
- Douleur chronique intense
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Desflurane
Les patients recevront du Desflurane pour dormir pendant l'anesthésie d'une cholécystectomie laparoscopique.
L'analgésie sera assurée par le rémifentanil.
|
Inhalation continue à 0,7-0,8
MAC (endtidal) pendant l'anesthésie pour fournir le sommeil
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Propofol
Les patients recevront du propofol pour dormir pendant l'anesthésie pour une cholécystectomie laparoscopique.
L'analgésie sera assurée par le rémifentanil.
|
Perfusion intraveineuse continue à 3-6 µg/mL (Ce - Target Controlled Infusion) pendant l'anesthésie pour fournir le sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et sévérité de la fatigue après anesthésie à base de propofol ou de desflurane
Délai: Dans la première semaine postopératoire
|
Échelles de fatigue ; Échelle de fatigue de Chalder et Échelle d'incidence-conséquence de la fatigue.
Points de mesure ; 1er, 3ème, 6ème et 30ème jour postopératoire.
|
Dans la première semaine postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et sévérité des nausées postopératoires après anesthésie à base de propofol ou de desflurane
Délai: Dans la première semaine postopératoire
|
balances NVPO ; Échelle de Likert à 4 points et échelle NRS à 11 points. Points de mesure ; 1er, 3ème, 6ème et 30ème jour postopératoire. |
Dans la première semaine postopératoire
|
|
Validation de l'échelle de fatigue
Délai: Voir sous "Description":
|
Pour garantir des mesures de résultats validées, nous effectuerons la validation et la comparaison de deux échelles de fatigue différentes (l'échelle de fatigue de Chalder et l'échelle de fatigue des conséquences de l'identité). Cela sera principalement effectué dans une population chirurgicale mixte. De plus, les échelles seront également validées chez les patients palliatifs, les patients avec un diagnostic possible de SFC/EM et les patients souffrant de douleur chronique. L'acquisition des données sera transversale, mais la population chirurgicale fournira également des données longitudinales (préop. et 3ème jour postopératoire) |
Voir sous "Description":
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/2171(REK)
- 2009-017117-30 (Numéro EudraCT)
- 09/15863 (Autre identifiant: Norwegian Medicines Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Desflurane
-
Göteborg UniversityRecrutementObésité | Douleur, PostopératoireSuède