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Effets d'un parcours de soins sans opioïdes pour les patients subissant une chirurgie de l'obésité (OS-PCC)

2 janvier 2026 mis à jour par: Göteborg University

Effets d'une voie de soins épargnant les opioïdes pour les patients subissant une chirurgie de l'obésité

La consommation d'opioïdes a explosé dans le monde occidental 1, et pour certaines populations de patients comme les patients obèses, les patients souffrant d'apnée du sommeil ou les patients sous traitement contre le cancer, les stratégies d'épargne des opioïdes/sans opioïdes pourraient avoir des effets positifs sur les résultats. Des études suggèrent que les opioïdes pourraient avoir une immunosuppression induite par les opioïdes, induire un syndrome de douleur postopératoire chronique et une hyperalgésie en plus des effets secondaires plus connus tels que la dépression respiratoire, les nausées, les dysfonctionnements de la vessie et des intestins. Par conséquent, de nouvelles études sont nécessaires sur l'impact des programmes de soins centrés sur la personne qui combinent des stratégies pharmaceutiques et non pharmaceutiques pour réduire les effets indésirables à court et à long terme de la thérapie aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Évaluer les effets des parcours de soins épargnant les opioïdes par rapport au traitement conventionnel à base d'opioïdes pour le soulagement de la douleur, la consommation d'opioïdes, la récupération après la chirurgie, l'auto-efficacité et l'économie de la santé chez les patients subissant une chirurgie de l'obésité. L'objectif sera étudié par une étude prospective, randomisée, non aveugle et non commerciale sur un seul site (novembre 2018-décembre 2022), approuvée par l'Agence suédoise des médicaments (EudraCT 2017003830-97) et le comité d'examen éthique (DNR 1006- 17).

Hypothèse

1. Un parcours de soins sans opioïdes procure un soulagement de la douleur non inférieur aux soins conventionnels avec des opioïdes pendant la phase post-opératoire.

Critères principaux "Aucune différence dans la douleur (douleur NRS (0-10) entre l'intervention sans opioïdes par rapport au traitement postopératoire conventionnel (groupe témoin) pendant la phase postopératoire jusqu'à la sortie dans le service de chirurgie.

Critère secondaire "Un traitement sans opioïdes fournit des résultats combinés améliorés (score composite) consistant en 1) l'échelle d'auto-efficacité générale, 2) l'échelle de la qualité de la récupération postopératoire (PostopQRS), la réhospitalisation ou le décès par rapport au traitement conventionnel après trois mois.

"Un traitement sans opioïdes améliore la récupération après chirurgie mesurée avec le PostopQRS par rapport à la thérapie postopératoire conventionnelle (20 min, 40 min), pendant l'hospitalisation (24 heures, 48 ​​heures) et après (14 jours, 30 jours, trois mois, six mois , 12 mois et 24 mois).

"Un traitement sans opioïdes entraîne une réduction de la consommation d'opioïdes pendant la période de soins postopératoires par rapport au traitement conventionnel.

"Un traitement sans opioïdes offre un temps de soins similaire à celui d'un traitement conventionnel pendant l'hospitalisation.

"Un traitement sans opioïdes améliore l'auto-efficacité, mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité par rapport au traitement conventionnel à trois mois, six mois, 12 mois, 24 mois.

"Un traitement sans opioïdes offre une qualité de vie accrue mesurée avec le RAND-36 ainsi que l'EQ5D par rapport à la thérapie conventionnelle pendant l'hospitalisation (3 mois, six mois, 12 mois, 24 mois).

"Un traitement sans opioïdes offre une expérience et une satisfaction accrues aux patients, mesurées avec le PPE-15 et le PostopQRS par rapport à la thérapie conventionnelle pendant l'hospitalisation (2 semaines, trois mois, six mois)

« Cartographier le modèle de prescription et d'utilisation à long terme des médicaments analgésiques entre le groupe d'intervention et le groupe conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Axel Wolf, RN, PhD
  • Numéro de téléphone: +46709355364
  • E-mail: axel.wolf@gu.se

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Örebro
      • Lindesberg, Region Örebro, Suède, 711 82
    • VG
      • Gothenburg, VG, Suède, 41678
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University hospital/ Östra hopsital
        • Contact:
          • Axel Wolf, RN/MBA/PhD
          • Numéro de téléphone: +46709355364
          • E-mail: axel.wolf@gu.se
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Patients ≥ 18 ans devant subir une chirurgie laparoscopique de l'obésité (chirurgie GBP alt Sleeve) sur le site sélectionné.

Critère d'exclusion:

  • ASA> III
  • Maladie cardiovasculaire avec bradycardie (<50 bpm)
  • Insuffisance hépatique grave
  • Connaissance insuffisante de la langue suédoise
  • Maladie psychiatrique grave non traitée
  • Dysfonctionnement neurocognitif
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer sans contraception
  • Maladie maligne avec survie courte attendue
  • Patients traités avec des opioïdes pour des douleurs chroniques
  • Abus de substance
  • Hypersensibilité à l'oxycodone, à l'eskétamine, à la dexmédétomidine et à la lidocaïne
  • Stimulateur cardiaque ou ICD
  • Incapacité à remplir des questionnaires
  • Refuser la participation,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle

Groupe témoin : Les patients reçoivent le traitement anesthésiologique de routine lors d'une chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou gastrectomie longitudinale). Il comprend :

Induction de l'anesthésie générale : TCI Rémi­fentanil Cpt 6 ng/ml / Cp 3,2 ng/ml, Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurane/Sevoflurane MAC (0,6-0,8).

Maintenu par Desflurane MAC (0,6-0,8) ajusté via BIS (40-60) et Rémi­fentanil Cp 4-10 ng/ml.

Gestion de la douleur postopératoire : Oxycodone 2,5 mg iv si la douleur est évaluée par le patient NRS ≥3. Paracétamol 1 g/6 h et Diclofénac 80 mg/24 h.
Médicament: Rémifentanil
Le groupe témoin reçoit une anesthésie générale avec du rémifentanil comme médicament opioïde de routine pendant l'anesthésie générale.
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Propofol
Le patient reçoit une anesthésie générale avec du propofol comme anesthésique d'induction de routine pendant l'anesthésie générale
Médicament: Oxycodone
Le groupe témoin reçoit de l'oxycodone comme médicament de routine pour la gestion de la douleur après l'opération.
Médicament: Desflurane
Le patient reçoit une anesthésie générale avec du Desflurane ou du Sévoflurane comme anesthésique volatil de routine pendant l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Desfluran
Expérimental: Intervention

Induction : Dexmédétomidine 0,2 microgrammes/kg/h iv 5 min+16 mcg, Eskétamine 0,1mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv, Desflurane/Sévoflurane MAC (0,6-0,8).

Maintenu par Desflurane/Sévoflurane MAC (0,6-0,8) BIS (40-60), Dexmédétomidine 0,2 microgrammes/kg/h, Eskétamine 0,1-0,3mg/kg/h ou 0,1 mg/kg en cas d'hypertension. Fin de chirurgie, Lidocaïne 1 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h), Midazolam 0,5mg

Post-opératoire : Dexmédétomidine (0,1-0,2 microgrammes/kg/h jusqu'à 4 h post-opératoire). Si la douleur est évaluée NRS ≥3 : Stimulation Nerveuse Transcutanée (TENS) avec haute intensité 40-50 mA pendant 1 minute, si le patient a toujours NRS ≥3, le traitement TENS est répété une fois de plus. Si douleur NRS ≥3 après deux traitements avec TENS : Eskétamine 0,1mg/kg iv + Lidocaïne 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h). Si douleur NRS toujours ≥3 dans les 30 minutes après à la fois TENS et Eskétamine/Lidocaïne, 2,5 mg d'Oxycodone iv jusqu'à NRS < 3. Périopératoire et à la sortie, PCC sera utilisé pour l'intervention (patients Phase 2)
Médicament: Propofol
Le patient reçoit une anesthésie générale avec du propofol comme anesthésique d'induction de routine pendant l'anesthésie générale
Médicament: Dexmédétomidine
Le groupe d'intervention obtiendra le traitement pharmacologique pendant les deux périodes périopératoires. Le traitement pharmacologique dans le groupe d'intervention diffère uniquement des patients du groupe témoin en remplaçant les opioïdes par le traitement non opioïde suivant :
Autres noms:
  • Dexdor
Médicament: Eskétamine
Le groupe d'intervention obtiendra le traitement pharmacologique en périopératoire. Le traitement pharmacologique dans le groupe d'intervention diffère uniquement des patients du groupe témoin en remplaçant les opioïdes par le traitement non opioïde suivant :
Autres noms:
  • Kétanest
Médicament: Lidocaïne
Le groupe d'intervention obtiendra le traitement pharmacologique en périopératoire. Le traitement pharmacologique dans le groupe d'intervention diffère uniquement des patients du groupe témoin en remplaçant les opioïdes par le traitement non opioïde suivant.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Dispositif: Stimulation nerveuse transcutanée (TENS)
Le groupe d'intervention recevra un traitement non pharmacologique par TENS pendant tout le séjour hospitalier (périopératoire et postopératoire) jusqu'à la sortie.
Autres noms:
  • DIZAINES
Comportemental: Soins centrés sur la personne (PCC)
L'intervention teste les interventions non pharmacologiques par rapport au traitement conventionnel, complétées par une approche PCC de soins centrés sur la personne fondée sur des données probantes tout au long du continuum périopératoire et jusqu'à 4 semaines après la sortie. Cela fera partie des patients en phase 2
Autres noms:
  • Phase 2
Médicament: Desflurane
Le patient reçoit une anesthésie générale avec du Desflurane ou du Sévoflurane comme anesthésique volatil de routine pendant l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Desfluran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur post-opératoire entre l'admission en unité de soins post-anesthésiques (PACO) et la sortie de l'unité PACO vers le bloc opératoire.
Délai: À partir de la date de randomisation, la différence de NRS sera évaluée comme le changement de NRS depuis l'arrivée (20 minutes après l'arrivée) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie, jusqu'à l'heure de sortie (4 heures) de l'USPA au bloc opératoire
Phase post-opératoire jusqu'à la sortie en salle de chirurgie. Douleur évaluée en fonction de l'évolution du NRS (échelle d'évaluation numérique). NRS (échelle d'évaluation numérique de la douleur), (allant de 0 à 10, "pas de douleur" vs "pire douleur imaginée").
À partir de la date de randomisation, la différence de NRS sera évaluée comme le changement de NRS depuis l'arrivée (20 minutes après l'arrivée) à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie, jusqu'à l'heure de sortie (4 heures) de l'USPA au bloc opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération après chirurgie
Délai: (20 min, 40 min), pendant l'hospitalisation (24h-72h) et après (14 jours, 30 jours, trois mois, six mois, 12 mois et 24 mois)

Étude de la récupération après la chirurgie mesurée avec l'échelle de qualité postopératoire de la récupération (PostopQRS) par rapport à la thérapie postopératoire conventionnelle.

PostopQRS : Est un instrument validé en 5 dimensions (Physiologie, Nociception, Émotion, Cognition, AVQ) en plus des questions sur la satisfaction des patients.

Le score de récupération est « retour aux valeurs de base ou mieux », ce qui nécessite un score de changement ≥ 0 pour chaque question. La valeur postopératoire pour chaque test (la cognition a une tolérance de 2 échelles en raison de la variation quotidienne) est soustraite de la valeur de référence, et s'il n'y a pas de différence, le patient est récupéré.
(20 min, 40 min), pendant l'hospitalisation (24h-72h) et après (14 jours, 30 jours, trois mois, six mois, 12 mois et 24 mois)
Consommation moyenne d'opioïdes périopératoire
Délai: Du début de la phase péri-opératoire (début de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital (séjour index), jusqu'à 24 mois après la sortie
Étude de la consommation d'opioïdes pendant la période de soins péri- et postopératoires par rapport au traitement conventionnel jusqu'à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 24 mois de sortie.
Du début de la phase péri-opératoire (début de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital (séjour index), jusqu'à 24 mois après la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée indexée de la journée d'hospitalisation sera calculée en jours/heures). Le séjour estimé est de 2 jours
Durée des séjours hospitaliers indexés calculée comme la durée moyenne en jours de l'admission à la sortie
La durée indexée de la journée d'hospitalisation sera calculée en jours/heures). Le séjour estimé est de 2 jours
Changement dans l'auto-efficacité générale
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois.

Étudier le changement d'auto-efficacité des patients, mesuré avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES). GSES est un questionnaire validé qui contient 10 questions sur les expériences de confiance de la personne dans sa capacité à gérer des situations difficiles. On demande au patient d'estimer sa capacité sur une échelle de 4 points (1 pas vrai) à 4 (vrai).

Les 10 réponses sont additionnées et une moyenne est calculée. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois.
Changement de qualité de vie
Délai: (3 mois, six mois, 12 mois, 24 mois)

Enquête sur la qualité de vie mesurée avec le RAND-36

RAND-36 : Le RAND-36 est une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Il est composé de 36 items évaluant huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur et perceptions générales de la santé.

Chaque élément est noté de 0 à 100 et est ensuite résumé. 0 est faible, 100 est le score le plus élevé à obtenir.
(3 mois, six mois, 12 mois, 24 mois)
Explorer l'expérience des patients
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital

Enquête sur l'expérience et la satisfaction des patients pendant le séjour à l'hôpital, mesurées avec le PPE-15, un questionnaire en 15 points. Le PPE15 est une version courte validée de l'enquête sur l'expérience The Picker Care (40 items).

Chaque élément a des alternatives de réponse allant de pas de problème, un problème, un problème. Chaque réponse est codée soit comme "un problème" (problème, un problème) soit comme "pas de problème". Le problème est noté comme = 1, pas de problème = 0. La moyenne est calculée à la fois au niveau de l'item et en tant que score total.
2 semaines après la sortie de l'hôpital
Changement d'état de santé
Délai: (3 mois, six mois, 12 mois, 24 mois)

Enquêter sur le changement de l'état de santé mesuré avec la dimension EuroQol 5 (EQ5D).

L'EQ-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique, couvrant cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

Chaque dimension a 3 réponses : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Cette réponse se traduit par un nombre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
(3 mois, six mois, 12 mois, 24 mois)
Réadmission non planifiée
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Enquêter sur la réadmission (non planifiée) entre les groupes.
Du moment de la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Mortalité
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Enquête sur le taux de mortalité entre les groupes.
Du moment de la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique
Délai: Pendant l'hospitalisation et jusqu'à 24 mois
Réaliser une analyse coût-utilité / coût-efficacité
Pendant l'hospitalisation et jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven-Egron Thörn, MD, PhD, Göteborg University
  • Chaise d'étude: Axel Wolf, RN, PhD, Professor, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS-PCC-2017
  • 2017-003830-97 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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