Postoperatieve vermoeidheid en misselijkheid in verband met de keuze van anesthesieregimes
18 november 2014 bijgewerkt door: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Postanesthetisch resultaat en beoordeling van vermoeidheid bij laparoscopische cholecystectomie in dagchirurgie
Het doel van deze studie is om gevalideerde uitkomstmaten vast te stellen voor postoperatieve vermoeidheid en postoperatieve misselijkheid, en om de klinische impact van postanesthetische symptomen tijdens de eerste week na anesthesie op basis van propofol of desfluraan te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noorwegen, N-3710
- Telemark Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een laparoscopische cholecystectomie in dagbehandeling
- De patiënt kan de Noorse taal lezen en begrijpen
- De patiënt is cognitief adequaat en in staat enquêteformulieren in te vullen
- De patiënt heeft het patiënteninformatieformulier gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte (ASA 3-4)
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- Ernstige allergische reactie op anesthetica
- Allergie voor ei, soja of pinda's
- Bekende of vermoede kwaadaardige hyperthermie of porfyrie
- Vermoeidheidsgerelateerde diagnose
- Recent ontvangen adjuvante therapie (chemotherapie, radiotherapie)
- Ernstige chronische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Desfluraan
Patiënten krijgen desfluraan om te slapen tijdens anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie.
Remifentanil zal analgesie geven.
|
Continue inademing bij 0,7-0,8
MAC (endtidal) tijdens anesthesie om slaap te bieden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten krijgen Propofol om te slapen tijdens anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie.
Remifentanil zal analgesie geven.
|
Continue intraveneuze infusie van 3-6 µg/ml (Ce - Target Controlled Infusion) tijdens anesthesie om slaap te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van vermoeidheid na anesthesie op basis van propofol of desfluraan
Tijdsspanne: Binnen de eerste week postoperatief
|
Vermoeidheidsschalen; Chalder Vermoeidheidsschaal en Incidentie-Gevolg Vermoeidheidsschaal.
Meet punten; 1e, 3e, 6e en 30e dag postoperatief.
|
Binnen de eerste week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid na anesthesie op basis van propofol of desfluraan
Tijdsspanne: Binnen de eerste week postoperatief
|
PONV-schalen; 4-punts Likertschaal en 11-punts NRS-schaal. Meet punten; 1e, 3e, 6e en 30e dag postoperatief. |
Binnen de eerste week postoperatief
|
|
Vermoeidheidsschaal validatie
Tijdsspanne: Zie onder "Beschrijving":
|
Om gevalideerde uitkomstmaten te garanderen, zullen we validatie en vergelijking uitvoeren van twee verschillende vermoeidheidsschalen (Chalder Fatigue Scale en Identity-Consequences Fatigue Scale). Dit zal voornamelijk worden uitgevoerd in een gemengde chirurgische populatie. Daarnaast zullen de schalen ook worden gevalideerd bij palliatieve patiënten, patiënten met een mogelijke CVS/ME-diagnose en patiënten met chronische pijn. De gegevensverzameling zal transversaal zijn, maar de chirurgische populatie zal ook longitudinale gegevens opleveren (preop. en 3e postoperatieve dag) |
Zie onder "Beschrijving":
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/2171(REK)
- 2009-017117-30 (EudraCT-nummer)
- 09/15863 (Andere identificatie: Norwegian Medicines Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .