Postoperativ tretthet og kvalme relatert til valg av anestesiregimer
18. november 2014 oppdatert av: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Postanestetisk resultat og vurdering av tretthet ved dagkirurgi Laparoskopisk kolecystektomi
Hensikten med denne studien er å etablere validerte utfallsmål for postoperativ tretthet og postoperativ kvalme, og å sammenligne klinisk effekt av postanestetiske symptomer i løpet av den første uken etter propofol- eller desfluranbasert anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, N-3710
- Telemark Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for dagkirurgi laparoskopisk kolecystektomi
- Pasienten er i stand til å lese og forstå norsk språk
- Pasienten er kognitiv adekvat og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
- Pasienten har lest og signert pasientinformasjonsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom (ASA 3-4)
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Ammende kvinner
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
- Alvorlig allergisk reaksjon på anestesimidler
- Allergi mot egg, soya eller peanøtter
- Kjent eller mistenkt ondartet hypertermi eller porfyri
- Tretthetsrelatert diagnose
- Nylig mottatt adjuvant terapi (kjemoterapi, strålebehandling)
- Sterke kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Desfluran
Pasienter vil få Desflurane for å gi søvn under anestesi for laparoskopisk kolecystektomi.
Analgesi vil bli gitt av remifentanil.
|
Kontinuerlig innånding ved 0,7-0,8
MAC (endtidal) under anestesi for å gi søvn
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Pasienter vil få Propofol for å gi søvn under anestesi for laparoskopisk kolecystektomi.
Analgesi vil bli gitt av remifentanil.
|
Kontinuerlig intravenøs infusjon ved 3-6 µg/ml (Ce - Target Controlled Infusion) under anestesi for å gi søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av tretthet etter anestesi basert på propofol eller desfluran
Tidsramme: Innen den første uken postoperativt
|
Fatigue skalaer; Chalder Fatigue Scale og Incidens-Consequence Fatigue Scale.
Måle punkter; 1., 3., 6. og 30. dag postoperativt.
|
Innen den første uken postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme etter anestesi basert på propofol eller desfluran
Tidsramme: Innen den første uken postoperativt
|
PONV skalaer; 4-punkts Likert-skala og 11-punkts NRS-skala. Måle punkter; 1., 3., 6. og 30. dag postoperativt. |
Innen den første uken postoperativt
|
|
Fatigue skala validering
Tidsramme: Se under "Beskrivelse":
|
For å sikre validerte utfallsmål vil vi utføre validering og sammenligning av to forskjellige utmattelsesskalaer (Chalder Fatigue Scale og Identity-Consequences Fatigue Scale). Dette vil primært bli utført i en blandet kirurgisk populasjon. I tillegg vil skalaene også valideres hos palliative pasienter, pasienter med mulig CFS/ME-diagnose og pasienter med kroniske smerter. Datainnsamling vil være tverrsnitt, men den kirurgiske populasjonen vil også gi longitudinelle data (preop. og 3. postoperativ dag) |
Se under "Beskrivelse":
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/2171(REK)
- 2009-017117-30 (EudraCT-nummer)
- 09/15863 (Annen identifikator: Norwegian Medicines Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .