Exploratory Biomarker Study of Cerebrospinal Fluid in Healthy Volunteers
18 mai 2010 mis à jour par: Abbott
A Study of the Effects of Sampling Rate on Cerebrospinal Fluid (CSF) Biomarker Levels in Healthy Subjects
The objective of this study is to determine the effects of cerebrospinal fluid sampling rate on biomarker levels of young, healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Community sample
La description
Inclusion Criteria:
- Age is between 18 and 50 years, inclusive
- Judged to be in general good health based on medical history, physical exam, neuro exam, vital signs, lab profile and ECG
Exclusion Criteria:
- Positive urine drug screen for drugs of abuse
- History of bleeding disorder or deep vein thrombosis
- History of migraine or other types of headache more than twice/month, history of spinal disc disease or chronic significant low back pain
- Use of blood thinning compounds within 10 days of lumbar drain placement
- Finding on head CT that contraindicates lumbar puncture
- History of spinal surgery
- Use of tobacco/nicotine containing products within 6 month period prior to initial lumbar drain placement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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High Sampling Rate
Samples will be obtained at a high rate
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Both cohorts will have a lumbar catheter placed and CSF samples will be obtained.
The only difference between the two arms will be the sampling rate of CSF.
One arm will have a high sampling rate and the other will have a low sampling rate.
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Low Sampling Rate
Samples will be obtained at a low rate
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Both cohorts will have a lumbar catheter placed and CSF samples will be obtained.
The only difference between the two arms will be the sampling rate of CSF.
One arm will have a high sampling rate and the other will have a low sampling rate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Multiple Exploratory Biomarkers
Délai: Day 1 (at 0, 1, 4, 8, 12, 18, and 24 hours)
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Day 1 (at 0, 1, 4, 8, 12, 18, and 24 hours)
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Multiple Exploratory Biomarkers
Délai: Day 1 (at 0, 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10,12,14,16,18,20,22,and 24 hours)
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Day 1 (at 0, 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10,12,14,16,18,20,22,and 24 hours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Lenz, M.D., Ph.D., Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F09-113
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .