Exploratory Biomarker Study of Cerebrospinal Fluid in Healthy Volunteers
18. mai 2010 oppdatert av: Abbott
A Study of the Effects of Sampling Rate on Cerebrospinal Fluid (CSF) Biomarker Levels in Healthy Subjects
The objective of this study is to determine the effects of cerebrospinal fluid sampling rate on biomarker levels of young, healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Community sample
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age is between 18 and 50 years, inclusive
- Judged to be in general good health based on medical history, physical exam, neuro exam, vital signs, lab profile and ECG
Exclusion Criteria:
- Positive urine drug screen for drugs of abuse
- History of bleeding disorder or deep vein thrombosis
- History of migraine or other types of headache more than twice/month, history of spinal disc disease or chronic significant low back pain
- Use of blood thinning compounds within 10 days of lumbar drain placement
- Finding on head CT that contraindicates lumbar puncture
- History of spinal surgery
- Use of tobacco/nicotine containing products within 6 month period prior to initial lumbar drain placement
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
High Sampling Rate
Samples will be obtained at a high rate
|
Both cohorts will have a lumbar catheter placed and CSF samples will be obtained.
The only difference between the two arms will be the sampling rate of CSF.
One arm will have a high sampling rate and the other will have a low sampling rate.
|
|
Low Sampling Rate
Samples will be obtained at a low rate
|
Both cohorts will have a lumbar catheter placed and CSF samples will be obtained.
The only difference between the two arms will be the sampling rate of CSF.
One arm will have a high sampling rate and the other will have a low sampling rate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multiple Exploratory Biomarkers
Tidsramme: Day 1 (at 0, 1, 4, 8, 12, 18, and 24 hours)
|
Day 1 (at 0, 1, 4, 8, 12, 18, and 24 hours)
|
|
Multiple Exploratory Biomarkers
Tidsramme: Day 1 (at 0, 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10,12,14,16,18,20,22,and 24 hours)
|
Day 1 (at 0, 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10,12,14,16,18,20,22,and 24 hours)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Lenz, M.D., Ph.D., Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F09-113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .