Traitement pharmacologique de l'arthrose (FABIO)
10 avril 2015 mis à jour par: WeiChing Lee, Maasstad Hospital
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'hydroxychloroquine dans l'arthrose de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est la maladie articulaire la plus courante, impliquant le plus souvent les mains, entraînant douleur, raideur et perte de fonction de la main.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune option pour prévenir l'apparition ou la progression de l'arthrose de la main (OA).
On pense que l'inflammation joue un rôle important dans la pathogenèse de l'arthrose et que les médicaments anti-inflammatoires pourraient être un traitement efficace de l'arthrose.
Les agents antipaludéens comme la chloroquine et l'hydroxychloroquine sont des anti-inflammatoires potentiels et l'hydroxychloroquine s'est déjà avérée être un suppresseur efficace de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Plusieurs études antérieures avec l'hydroxychloroquine dans l'arthrose de la main ont également montré un effet possible sur la douleur et l'inflammation, mais ces études étaient pour la plupart rétrospectives avec un petit nombre de patients.
Il s'agit de la première étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer l'effet de l'hydroxychloroquine dans l'arthrose de la main.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Goes, Pays-Bas
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Pays-Bas
- Vlietland Hospital
-
Terneuzen, Pays-Bas
- Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans
- OA de la main primaire selon la classification ACR
- Nodule de Heberden ou de Bouchard ou changements de grade 1, 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence dans ≥ 2 articulations symptomatiques
- Douleur dans la main dominante ≥ 12 mois
- Utilisation d'un AINS pour ≥ 1 épisode de douleur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- OA de la main secondaire, par ex. hémochromatoses, polyarthrite rhumatoïde, post-traumatique
- arthrose de grade 4 de Kellgren-Lawrence
- Utilisation d'hydroxychloroquine dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Utilisation d'AINS ou de corticostéroïdes dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Rétinopathie
- Myasthénie grave
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
gélule, 2 gélules QD pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hydroxychloroquine
|
Gélule à 200 mg, 2 gélules QD pendant 24 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction de la main mesurée par l'Arthritis Impact Measurement Scales 2 short form (AIMS2-SF) et l'Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Délai: 6, 12 et 24 semaines
|
6, 12 et 24 semaines
|
|
Intensité de la douleur mesurée par EVA 100 mm
Délai: 6, 12 semaines
|
6, 12 semaines
|
|
Progression radiologique mesurée par le système de progression des lésions anatomiques de Verbruggen et al.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalja M Basoski, MD, Maasstad Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL32030.101.10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .