Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk behandling ved slitasjegikt (FABIO)

10. april 2015 oppdatert av: WeiChing Lee, Maasstad Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av hydroksyklorokin i håndartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Artrose er den vanligste leddsykdommen, som oftest involverer hendene, noe som resulterer i smerte, stivhet og tap av håndfunksjon. For tiden er det ingen mulighet for å forhindre utbruddet eller progresjonen av håndartrose (OA). Det antas at betennelse spiller en viktig rolle i patogenesen av OA og at antiinflammatoriske legemidler kan være en effektiv behandling for OA. Anti-malariamidler som klorokin og hydroksyklorokin er potensielle antiinflammatoriske legemidler, og hydroksyklorokin har allerede vist seg å være en effektiv undertrykker av betennelse ved revmatoid artritt. Flere tidligere studier med hydroksyklorokin i hånd OA viste også en mulig effekt på smerte og betennelse, men disse studiene var for det meste retrospektive med et lite antall pasienter. Dette er den første prospektive, randomiserte, placebokontrollerte studien for å bestemme effekten av hydroksyklorokin i håndartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Hospital
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Primær hånd OA i henhold til ACR-klassifiseringen
  • Heberden eller Bouchard nodule eller Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 endringer i ≥ 2 symptomatiske ledd
  • Smerter i den dominerende hånden ≥ 12 måneder
  • Bruk av et NSAID for ≥ 1 episode med smerte
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hånd OA, f.eks. hemokromatoser, revmatoid artritt, posttraumatisk
  • Kellgren-Lawrence grad 4 OA
  • Bruk av hydroksyklorokin innen 3 måneder før du går inn i studien
  • Bruk av NSAIDs eller kortikosteroider innen 7 dager før man går inn i studien
  • Retinopati
  • Myasthenia gravis
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for hydroksyklorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kapsel, 2 kapsler QD i 24 uker
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
200 mg kapsel, 2 kapsler QD i 24 uker.
Andre navn:
  • Plaquenil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt med 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndfunksjon målt ved Arthritis Impact Measurement Scales 2 kortform (AIMS2-SF) og Australian/Canadian Arthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Smerteintensitet målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: 6, 12 uker
6, 12 uker
Radiologisk progresjon målt ved det anatomiske lesjonsprogresjonssystemet fra Verbruggen et al.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalja M Basoski, MD, Maasstad Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere