- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01148043
Farmakologisk behandling ved slitasjegikt (FABIO)
10. april 2015 oppdatert av: WeiChing Lee, Maasstad Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av hydroksyklorokin i håndartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er den vanligste leddsykdommen, som oftest involverer hendene, noe som resulterer i smerte, stivhet og tap av håndfunksjon.
For tiden er det ingen mulighet for å forhindre utbruddet eller progresjonen av håndartrose (OA).
Det antas at betennelse spiller en viktig rolle i patogenesen av OA og at antiinflammatoriske legemidler kan være en effektiv behandling for OA.
Anti-malariamidler som klorokin og hydroksyklorokin er potensielle antiinflammatoriske legemidler, og hydroksyklorokin har allerede vist seg å være en effektiv undertrykker av betennelse ved revmatoid artritt.
Flere tidligere studier med hydroksyklorokin i hånd OA viste også en mulig effekt på smerte og betennelse, men disse studiene var for det meste retrospektive med et lite antall pasienter.
Dette er den første prospektive, randomiserte, placebokontrollerte studien for å bestemme effekten av hydroksyklorokin i håndartrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goes, Nederland
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Nederland
- Vlietland Hospital
-
Terneuzen, Nederland
- Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Primær hånd OA i henhold til ACR-klassifiseringen
- Heberden eller Bouchard nodule eller Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 endringer i ≥ 2 symptomatiske ledd
- Smerter i den dominerende hånden ≥ 12 måneder
- Bruk av et NSAID for ≥ 1 episode med smerte
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hånd OA, f.eks. hemokromatoser, revmatoid artritt, posttraumatisk
- Kellgren-Lawrence grad 4 OA
- Bruk av hydroksyklorokin innen 3 måneder før du går inn i studien
- Bruk av NSAIDs eller kortikosteroider innen 7 dager før man går inn i studien
- Retinopati
- Myasthenia gravis
- Kjent allergi eller overfølsomhet for hydroksyklorokin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
kapsel, 2 kapsler QD i 24 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
|
200 mg kapsel, 2 kapsler QD i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteintensitet målt med 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Håndfunksjon målt ved Arthritis Impact Measurement Scales 2 kortform (AIMS2-SF) og Australian/Canadian Arthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
Smerteintensitet målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: 6, 12 uker
|
6, 12 uker
|
Radiologisk progresjon målt ved det anatomiske lesjonsprogresjonssystemet fra Verbruggen et al.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalja M Basoski, MD, Maasstad Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL32030.101.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .