骨关节炎的药物治疗 (FABIO)
2015年4月10日 更新者：WeiChing Lee、Maasstad Hospital
本研究的目的是确定羟氯喹在手部骨关节炎中的疗效。
研究概览
详细说明
骨关节炎是最常见的关节疾病，最常累及手部，导致疼痛、僵硬和手部功能丧失。
目前，没有任何方法可以预防手部骨关节炎 (OA) 的发生或发展。
人们认为炎症在 OA 的发病机制中起重要作用，抗炎药物可能是 OA 的有效治疗方法。
氯喹和羟氯喹等抗疟药是潜在的抗炎药，羟氯喹已被证明是类风湿性关节炎炎症的有效抑制剂。
之前几项关于手部 OA 的羟氯喹研究也表明可能对疼痛和炎症有影响，但这些研究大多是针对少数患者的回顾性研究。
这是第一项确定羟氯喹对手部骨关节炎影响的前瞻性、随机、安慰剂对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goes、荷兰
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Sint Franciscus Gasthuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3079DZ
- Maasstad Hospital
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Schiedam、荷兰
- Vlietland Hospital
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Terneuzen、荷兰
- Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 根据 ACR 分类的初级手 OA
- ≥ 2 个有症状关节的 Heberden 或 Bouchard 结节或 Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级变化
- 惯用手疼痛 ≥ 12 个月
- 使用非甾体抗炎药治疗 ≥ 1 次疼痛发作
- 书面知情同意书
排除标准：
- 二手OA，例如 血色素沉着症、类风湿性关节炎、外伤后
- Kellgren-Lawrence 4 级 OA
- 进入研究前 3 个月内使用过羟氯喹
- 进入研究前 7 天内使用非甾体抗炎药或皮质类固醇
- 视网膜病变
- 重症肌无力
- 已知对羟氯喹过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊，2 粒胶囊 QD 24 周
其他名称：
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实验性的：羟氯喹
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200 毫克胶囊，2 粒胶囊 QD，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过关节炎影响测量量表 2 简表 (AIMS2-SF) 和澳大利亚/加拿大骨关节炎手部指数 (AUSCAN) 测量的手部功能
大体时间：6、12 和 24 周
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6、12 和 24 周
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通过 100 mm VAS 测量的疼痛强度
大体时间：6、12周
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6、12周
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通过 Verbruggen 等人的解剖病变进展系统测量的放射学进展。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalja M Basoski, MD、Maasstad Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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