Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling bij artrose (FABIO)

10 april 2015 bijgewerkt door: WeiChing Lee, Maasstad Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van hydroxychloroquine bij handartrose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening, meestal met betrekking tot de handen, resulterend in pijn, stijfheid en verlies van handfunctie. Op dit moment is er geen mogelijkheid om het ontstaan ​​of de progressie van handartrose (OA) te voorkomen. Aangenomen wordt dat ontsteking een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van artrose en dat ontstekingsremmende geneesmiddelen een effectieve behandeling voor artrose kunnen zijn. Antimalariamiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine zijn potentiële ontstekingsremmende geneesmiddelen en hydroxychloroquine heeft al bewezen een effectieve onderdrukker te zijn van ontstekingen bij reumatoïde artritis. Verschillende eerdere onderzoeken met hydroxychloroquine bij handartrose lieten ook een mogelijk effect op pijn en ontsteking zien, maar deze onderzoeken waren meestal retrospectief met een klein aantal patiënten. Dit is de eerste prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect van hydroxychloroquine bij handartrose te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad hospital
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Hospital
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Primaire handartrose volgens de ACR-classificatie
  • Heberden- of Bouchard-knobbeltje of Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 veranderingen in ≥ 2 symptomatische gewrichten
  • Pijn in de dominante hand ≥ 12 maanden
  • Gebruik van een NSAID voor ≥ 1 pijnepisode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire OA, b.v. hemochromatoses, reumatoïde artritis, posttraumatisch
  • Kellgren-Lawrence graad 4 OA
  • Gebruik van hydroxychloroquine binnen 3 maanden voor deelname aan de studie
  • Gebruik van NSAID's of corticosteroïden binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • Retinopathie
  • Myasthenia gravis
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor hydroxychloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: cellulose
capsule, 2 capsules QD gedurende 24 weken
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg capsule, 2 capsules QD gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Plaquenil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten door 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handfunctie gemeten door Arthritis Impact Measurement Scales 2 short form (AIMS2-SF) en Australian/Canadese Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Pijnintensiteit gemeten met 100 mm VAS
Tijdsspanne: 6, 12 weken
6, 12 weken
Radiologische progressie gemeten door het anatomische laesieprogressiesysteem van Verbruggen et al.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalja M Basoski, MD, Maasstad hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL32030.101.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren