Détermination de l'efficacité et de l'innocuité de Psoralait par rapport à un placebo dans le traitement du psoriasis
16 décembre 2014 mis à jour par: Trima, Israel Pharmaceutical Products
Détermination de l'efficacité et de l'innocuité du psoralait par rapport au placebo dans le traitement du psoriasis.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau produit, Psoralait, par rapport à un placebo dans le traitement du psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Phototherapy and Dermatology Day Care Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués comme souffrant de psoriasis et qui sont ou non programmés pour une photothérapie aux ultraviolets B à bande étroite (UVB) des zones touchées, à l'exclusion du visage et des organes génitaux.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé avec succès les mêmes méthodes contraceptives médicalement acceptables au cours des 3 mois précédents, par exemple, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin (DIU) et barrière méthode plus spermicide.
- Utilisation d'un traitement anti-psoriasique topique (y compris les rétinoïdes topiques, les corticostéroïdes ou les analogues de la vitamine D) sur les zones à traiter dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu un traitement biologique systémique pour traiter le psoriasis (par exemple : alefacept, étanercept, infliximab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu un traitement systémique contre le psoriasis (par exemple : méthotrexate, cyclosporine, corticostéroïdes systémiques, rétinoïdes tels que l'acitrétine) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- A reçu une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie ou une climatothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 4 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou refus de se conformer au protocole d'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Psoralait
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Crème à utiliser selon les instructions.
Crème à utiliser selon les instructions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI).
Délai: Après quatre semaines de traitement.
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Après quatre semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).
Délai: Après quatre semaines de traitement.
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Après quatre semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Psoriasis
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