Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Psoralit im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen klinisch Psoriasis diagnostiziert wurde und für die eine Schmalband-Ultraviolett-B-(UVB)-Phototherapie der betroffenen Bereiche, mit Ausnahme von Gesicht und Genitalien, vorgesehen ist oder nicht.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die in den letzten drei Monaten nicht erfolgreich dieselben medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben, z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) und Barriere Methode plus Spermizid.
• Anwendung einer topischen Anti-Psoriasis-Therapie (einschließlich topischer Retinoide, Kortikosteroide oder Vitamin-D-Analoga) auf den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
• Erhielt innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie eine systemische biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis (z. B. Alefacept, Etanercept, Infliximab, Adalimumab).
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Psoriasis-Therapie (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, systemische Kortikosteroide, Retinoide wie Acitretin) erhalten.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Phototherapie (einschließlich Laser), eine Photochemotherapie oder eine Klimatherapie erhalten.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.