Określenie skuteczności i bezpieczeństwa Psoralait w porównaniu z placebo w leczeniu łuszczycy
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Trima, Israel Pharmaceutical Products
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa Psoralait w porównaniu z placebo w leczeniu łuszczycy.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego produktu, Psoralait, w porównaniu z placebo w leczeniu łuszczycy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Phototherapy and Dermatology Day Care Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano łuszczycę i są lub nie są zaplanowani na fototerapię wąskim pasmem ultrafioletu B (UVB) dotkniętych obszarów, z wyłączeniem twarzy i narządów płciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały z powodzeniem tych samych medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (ang. metoda plus środek plemnikobójczy.
- Stosowanie miejscowej terapii przeciwłuszczycowej (w tym miejscowych retinoidów, kortykosteroidów lub analogów witaminy D) na leczonych obszarach w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię biologiczną w celu leczenia łuszczycy (na przykład: alefacept, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy (na przykład: metotreksat, cyklosporyna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, retinoidy, takie jak acytretyna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymali fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub klimatoterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu).
- Historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Psoralait
|
Krem należy stosować zgodnie z instrukcją.
Krem należy stosować zgodnie z instrukcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia.
|
Po czterech tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia.
|
Po czterech tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Psoriasis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .