Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti a bezpečnosti psoralaitu versus placebo v léčbě psoriázy

16. prosince 2014 aktualizováno: Trima, Israel Pharmaceutical Products

Stanovení účinnosti a bezpečnosti psoralaitu versus placebo v léčbě psoriázy.

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost nového produktu Psoralait ve srovnání s placebem při léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Phototherapy and Dermatology Day Care Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla klinicky diagnostikována psoriáza a jsou nebo nejsou naplánováni na úzkopásmovou ultrafialovou B (UVB) fototerapii postižených oblastí, s výjimkou obličeje a genitálií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo ženy ve fertilním věku, které v předchozích 3 měsících úspěšně nepoužívaly stejné lékařsky přijatelné antikoncepční metody, např. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD) a bariéru metoda plus spermicid.
  • Použití topické antipsoriatické terapie (včetně topických retinoidů, kortikosteroidů nebo analogů vitaminu D) v oblastech, které mají být léčeny, během 2 týdnů před začátkem studie.
  • Dostali systémovou biologickou léčbu k léčbě psoriázy (například: alefacept, etanercept, infliximab, adalimumab) během 12 týdnů před začátkem studie.
  • Během 4 týdnů před začátkem studie podstoupili systémovou léčbu psoriázy (například: methotrexát, cyklosporin, systémové kortikosteroidy, retinoidy, jako je acitretin).
  • Absolvovali fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo klimatoterapii během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1,5 unce destilátu).
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochoty dodržovat protokol studie.
  • Účast na výzkumné studii léčiva během 30 dnů před začátkem studie.
  • Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Psoralait
Jiný: Psoralait
Krém se používá podle návodu.
Jiný: Placebo krém.
Krém se používá podle návodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby.
Po čtyřech týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI).
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby.
Po čtyřech týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trima, Israel Pharmaceutical Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psoriasis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit