Determinazione dell'efficacia e della sicurezza di Psoralait rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi
16 dicembre 2014 aggiornato da: Trima, Israel Pharmaceutical Products
Determinazione dell'efficacia e della sicurezza di Psoralait rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo prodotto, Psoralait, rispetto a un placebo nel trattamento della psoriasi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Phototherapy and Dermatology Day Care Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati diagnosticati clinicamente come affetti da psoriasi e sono o non sono programmati per la fototerapia a banda stretta con raggi ultravioletti B (UVB) delle aree interessate, esclusi viso e genitali.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non hanno utilizzato con successo gli stessi metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico nei 3 mesi precedenti, ad esempio agenti contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD) e barriera metodo più spermicida.
- Uso di terapia antipsoriasica topica (inclusi retinoidi topici, corticosteroidi o analoghi della vitamina D) sulle aree da trattare entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- - Ricevuta terapia biologica sistemica per il trattamento della psoriasi (ad esempio: alefacept, etanercept, infliximab, adalimumab) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
- - Ricevuta terapia per la psoriasi sistemica (ad esempio: metotrexato, ciclosporina, corticosteroidi sistemici, retinoidi come l'acitretina) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- - Ha ricevuto fototerapia (incluso il laser), fotochemioterapia o climatoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Storia recente (negli ultimi 12 mesi) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 4 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
- Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la riuscita partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Psoralait
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Crema da utilizzare secondo le istruzioni.
Crema da utilizzare secondo le istruzioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento.
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Dopo quattro settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI).
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di trattamento.
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Dopo quattro settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Psoriasis
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