Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Psoralait versus placebo ved behandling af psoriasis

16. december 2014 opdateret af: Trima, Israel Pharmaceutical Products

Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Psoralait versus placebo i behandlingen af ​​psoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt produkt, Psoralait, sammenlignet med et placebo i behandlingen af ​​psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Phototherapy and Dermatology Day Care Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet klinisk diagnosticeret som lidende af psoriasis og er eller ikke er planlagt til Narrow Band Ultraviolet B (UVB) fototerapi af berørte områder, undtagen ansigt og kønsorganer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke med held har brugt de samme medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af de foregående 3 måneder, f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) og barriere metode plus spermicid.
  • Anvendelse af topisk anti-psoriatisk behandling (herunder topiske retinoider, kortikosteroider eller D-vitaminanaloger) på de områder, der skal behandles, inden for 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Modtog systemisk biologisk behandling til behandling af psoriasis (for eksempel: alefacept, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 12 uger før studiets begyndelse.
  • Modtog systemisk psoriasisbehandling (f.eks.: methotrexat, cyclosporin, systemiske kortikosteroider, retinoider såsom acitretin) inden for 4 uger før studiets begyndelse.
  • Modtog fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller klimaterapi inden for 4 uger før studiets begyndelse.
  • Nylig historie (inden for de seneste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Psoralait
Andet: Psoralait
Cremen skal bruges som anvist.
Andet: Placebo creme.
Cremen skal bruges som anvist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Efter fire ugers behandling.
Efter fire ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Efter fire ugers behandling.
Efter fire ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trima, Israel Pharmaceutical Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psoriasis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner