Un nouveau test respiratoire pour détecter la pancréatite chronique à un stade précoce
Étude de phase 1 du test respiratoire pancréatique pour détecter la pancréatite chronique à un stade précoce à l'aide du test de stimulation de la sécrétine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du pancréas affectent plus d'un million de personnes dans ce pays avec près de 3 milliards de dollars en coûts de soins de santé. Le taux d'incidence de la pancréatite chronique (PC) augmente rapidement et peut être lié à l'augmentation de l'abus d'alcool. La PC avancée peut être facilement détectée par des techniques d'imagerie. Cependant, la PC légère à modérée présente un défi plus difficile pour les cliniciens. Les techniques d'imagerie ne parviennent pas à reconnaître les cas de PC moins avancés environ 40 % du temps. L'étalon-or pour la surveillance de la PC à un stade précoce est le test de stimulation de la sécrétine. Cependant, le test de stimulation de la sécrétine n'est effectué que dans quelques centres américains.
Les chercheurs ont développé le test respiratoire pancréatique (PBT) comme alternative au test de stimulation de la sécrétine. Le test respiratoire utilise une dose traceuse de bicarbonate de sodium 13C pour détecter la quantité de bicarbonate libérée après stimulation de la pancréatite par un repas (Ensure liquide). Un pancréas normal libère du bicarbonate non marqué lors de la stimulation, ce qui diminue le rapport 13C/12C du dioxyde de carbone expiré. Ce rapport changera beaucoup moins dans un pancréas malade.
Une étude cas-témoins portant sur 25 patients atteints de PC légère à modérée et 25 témoins sains sera utilisée pour montrer la faisabilité du nouveau test respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif.
- Pour les sujets atteints de pancréatite chronique légère à modérée, ils doivent avoir soit une échographie endoscopique anormale (plus de 4 anomalies), un test de stimulation de la sécrétine anormal, une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique anormale (CPRE), un scanner anormal du pancréas (dilatation de canal pancréatique principal ou atrophie du pancréas), un taux de trypsine sérique < 29 ng/ml mais > 20 ng/ml, ou une élastase fécale inférieure à 200 mcg/gramme de selles mais supérieure à 100 mcg/gramme de selles.
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes ou gestantes.
- Sujets atteints de pancréatite aiguë.
- Sujets connus pour avoir une maladie médicale et/ou mentale importante.
- Sujets recevant un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours.
- Sujets sous traitement enzymatique, inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2.
- Sujets qui ont eu une maladie fébrile récente dans les 5 jours suivant l'entrée prévue dans l'étude. La température corporelle doit être normale pendant au moins 72 heures avant d'entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
CP légère à modérée
Les sujets doivent avoir des antécédents compatibles avec une pancréatite chronique.
|
|
Contrôles sains
Les sujets doivent être en bonne santé et âgés de plus de 18 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie de C13-CO2
Délai: 15 minutes
|
Changement de C13-CO2 par rapport aux valeurs de référence à 5, 10 et 15 minutes
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBT01
- 1R43DK089787-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .