Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt andningstest för att upptäcka kronisk pankreatit i ett tidigt stadium

6 februari 2014 uppdaterad av: Metabolic Solutions Inc.

Fas 1-studie av pankreatisk andningstest för att upptäcka tidigt stadium av kronisk pankreatit med användning av sekretinstimuleringstestet

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda ett icke-invasivt, icke-radioaktivt pankreatisk andningstest (PBT) som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka tidiga stadier av kronisk pankreatit (CP). Om den lyckas kan denna metod ha viktiga fördelar jämfört med befintliga diagnostiska tester för att upptäcka CP i ett tidigt stadium. Detta diagnostiska utandningstest kan ha en klinisk effekt om det leder till tidig upptäckt av CP och intervention för att mildra sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Störningar i bukspottkörteln påverkar mer än en miljon personer i detta land med nästan 3 miljarder dollar i sjukvårdskostnader. Incidensen av kronisk pankreatit (CP) ökar snabbt och kan vara relaterad till utökat alkoholmissbruk. Avancerad CP kan lätt upptäckas med bildtekniker. Men mild till måttlig CP utgör en svårare utmaning för läkare. Bildtekniker misslyckas med att känna igen mindre avancerade CP-fall ungefär 40 % av tiden. Guldstandarden för övervakning av CP i tidigt stadium är sekretinstimuleringstestet. Sekretinstimuleringstestet görs dock endast i ett fåtal amerikanska centra.

Utredarna har utvecklat Pancreatic Breath Test (PBT) som ett alternativ till sekretinstimuleringstestet. Utandningstestet använder en spårämnesdos av natrium 13C-bikarbonat för att detektera mängden bikarbonat som frigörs efter stimulering av pankreatit genom en måltid (flytande Ensure). En normal bukspottkörtel frisätter omärkt bikarbonat vid stimulering, vilket minskar förhållandet 13C/12C av utandad koldioxid. Detta förhållande kommer att förändras mycket mindre i en sjuk bukspottkörtel.

En fallkontrollstudie på 25 patienter med mild till måttlig CP och 25 friska kontroller kommer att användas för att visa genomförbarheten av det nya utandningstestet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två studiebefolkningsgrupper. Fallgruppen kommer att ha tecken på mild till måttlig kronisk pankreatit. Kontrollgruppen kommer att vara frisk utan tecken på kronisk sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona äldre än eller lika med 18 år.
  • Försökspersoner måste ha förmåga att ge informerat samtycke.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest.
  • För patienter med mild till måttlig kronisk pankreatit måste de ha antingen ett onormalt endoskopiskt ultraljud (fler än 4 avvikelser), ett onormalt sekretinstimuleringstest, en onormal endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en onormal datortomografi av bukspottkörteln (utvidgning av bukspottkörteln). bukspottkörtelns huvudkanal eller atrofi i bukspottkörteln), en serumtrypsinnivå <29 ng/ml men >20 ng/ml, eller ett fekalt elastas på mindre än 200 mcg/gram avföring men större än 100 mcg/gram avföring.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar eller är gravida.
  • Patienter med akut pankreatit.
  • Försökspersoner som är kända för att ha en betydande medicinsk och/eller psykisk sjukdom.
  • Försökspersoner som får ett nytt prövningsläkemedel inom 30 dagar.
  • Försökspersoner på enzymterapi, protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister.
  • Försökspersoner som nyligen har haft febersjukdom inom 5 dagar efter planerat inträde i studien. Kroppstemperaturen måste vara normal i minst 72 timmar innan studien påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mild till måttlig CP
Försökspersonerna måste ha en historia som är kompatibel med kronisk pankreatit.
Friska kontroller
Försökspersoner måste vara vid god hälsa och vara äldre än 18 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgång av C13-CO2
Tidsram: 15 minuter
Förändring i C13-CO2 jämfört med baslinjevärden vid 5, 10 och 15 minuter
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metabolic Solutions Inc.

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBT01
  • 1R43DK089787-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera