- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01184573
초기 단계 만성 췌장염을 감지하기 위한 새로운 호흡 검사
세크레틴자극검사를 활용한 만성췌장염 초기 진단을 위한 췌장호흡검사 1상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
췌장 장애는 이 나라에서 백만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 거의 30억 달러의 의료 비용이 듭니다. 만성 췌장염(CP)의 발병률은 급속도로 증가하고 있으며 확대된 알코올 남용과 관련이 있을 수 있습니다. 고급 CP는 이미징 기술로 쉽게 감지할 수 있습니다. 그러나 경도에서 중등도의 CP는 임상의에게 더 어려운 과제를 제시합니다. 이미징 기술은 시간의 약 40%에서 덜 진행된 CP 케이스를 인식하지 못합니다. 초기 단계 CP 모니터링을 위한 황금 표준은 세크레틴 자극 테스트입니다. 그러나 세크레틴 자극 검사는 미국의 일부 센터에서만 시행됩니다.
연구자들은 세크레틴 자극 테스트의 대안으로 췌장 호흡 테스트(PBT)를 개발했습니다. 호흡 검사는 식사로 췌장염을 자극한 후 방출되는 중탄산염의 양을 감지하기 위해 13C-중탄산나트륨의 추적 용량을 사용합니다(액체 보장). 정상적인 췌장은 자극 시 표지되지 않은 중탄산염을 방출하여 내뿜는 이산화탄소의 13C/12C 비율을 감소시킵니다. 이 비율은 병든 췌장에서 훨씬 적게 변합니다.
경증에서 중등도의 CP 환자 25명과 건강한 대조군 25명을 대상으로 한 환자-대조군 연구가 새로운 호흡 검사의 타당성을 보여주기 위해 활용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 중 남성.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 경증에서 중등도의 만성 췌장염 환자의 경우, 비정상적인 내시경 초음파(이상 4개 이상), 비정상적인 세크레틴 자극 검사, 비정상적인 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 비정상적인 췌장 CT 스캔(확장 주요 췌관 또는 췌장 위축), 혈청 트립신 수치 <29 ng/ml 그러나 >20 ng/ml, 또는 대변 엘라스타아제가 200 mcg/gram 대변 미만이지만 100 mcg/gram 대변보다 큽니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 급성 췌장염이 있는 피험자.
- 심각한 의학적 및/또는 정신 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 30일 이내에 연구용 신약을 투여받은 피험자.
- 효소 요법, 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제에 대한 피험자.
- 연구 참여 예정일로부터 5일 이내에 최근 열성 질환을 앓은 피험자. 체온은 연구에 들어가기 전 최소 72시간 동안 정상이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경증에서 중등도 CP
피험자는 만성 췌장염과 양립할 수 있는 병력이 있어야 합니다.
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건강한 통제
피험자는 18세 이상의 건강 상태가 양호해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C13-CO2의 출력
기간: 15 분
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5분, 10분 및 15분에서 기준 값과 비교한 C13-CO2의 변화
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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