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초기 단계 만성 췌장염을 감지하기 위한 새로운 호흡 검사

2014년 2월 6일 업데이트: Metabolic Solutions Inc.

세크레틴자극검사를 활용한 만성췌장염 초기 진단을 위한 췌장호흡검사 1상 연구

이 연구의 목표는 만성 췌장염(CP)의 초기 단계를 감지하기 위한 진단 도구로서 비침습적, 비방사성 췌장 호흡 검사(PBT) 사용의 타당성을 평가하는 것입니다. 성공한다면 이 방법은 초기 단계 CP를 감지하기 위한 기존 진단 테스트보다 중요한 이점을 가질 수 있습니다. 이 진단 호흡 검사는 CP의 조기 발견과 질병 진행을 완화하기 위한 개입으로 이어진다면 임상적 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

췌장 장애는 이 나라에서 백만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 거의 30억 달러의 의료 비용이 듭니다. 만성 췌장염(CP)의 발병률은 급속도로 증가하고 있으며 확대된 알코올 남용과 관련이 있을 수 있습니다. 고급 CP는 이미징 기술로 쉽게 감지할 수 있습니다. 그러나 경도에서 중등도의 CP는 임상의에게 더 어려운 과제를 제시합니다. 이미징 기술은 시간의 약 40%에서 덜 진행된 CP 케이스를 인식하지 못합니다. 초기 단계 CP 모니터링을 위한 황금 표준은 세크레틴 자극 테스트입니다. 그러나 세크레틴 자극 검사는 미국의 일부 센터에서만 시행됩니다.

연구자들은 세크레틴 자극 테스트의 대안으로 췌장 호흡 테스트(PBT)를 개발했습니다. 호흡 검사는 식사로 췌장염을 자극한 후 방출되는 중탄산염의 양을 감지하기 위해 13C-중탄산나트륨의 추적 용량을 사용합니다(액체 보장). 정상적인 췌장은 자극 시 표지되지 않은 중탄산염을 방출하여 내뿜는 이산화탄소의 13C/12C 비율을 감소시킵니다. 이 비율은 병든 췌장에서 훨씬 적게 변합니다.

경증에서 중등도의 CP 환자 25명과 건강한 대조군 25명을 대상으로 한 환자-대조군 연구가 새로운 호흡 검사의 타당성을 보여주기 위해 활용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 연구 인구 그룹. 케이스 그룹은 경증에서 중등도의 만성 췌장염의 증거를 가질 것입니다. 대조군은 만성 질환의 증거 없이 건강할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 중 남성.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 경증에서 중등도의 만성 췌장염 환자의 경우, 비정상적인 내시경 초음파(이상 4개 이상), 비정상적인 세크레틴 자극 검사, 비정상적인 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP), 비정상적인 췌장 CT 스캔(확장 주요 췌관 또는 췌장 위축), 혈청 트립신 수치 <29 ng/ml 그러나 >20 ng/ml, 또는 대변 엘라스타아제가 200 mcg/gram 대변 미만이지만 100 mcg/gram 대변보다 큽니다.

제외 기준:

  • 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 급성 췌장염이 있는 피험자.
  • 심각한 의학적 및/또는 정신 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 30일 이내에 연구용 신약을 투여받은 피험자.
  • 효소 요법, 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제에 대한 피험자.
  • 연구 참여 예정일로부터 5일 이내에 최근 열성 질환을 앓은 피험자. 체온은 연구에 들어가기 전 최소 72시간 동안 정상이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
경증에서 중등도 CP
피험자는 만성 췌장염과 양립할 수 있는 병력이 있어야 합니다.
건강한 통제
피험자는 18세 이상의 건강 상태가 양호해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C13-CO2의 출력
기간: 15 분
5분, 10분 및 15분에서 기준 값과 비교한 C13-CO2의 변화
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBT01
  • 1R43DK089787-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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만성 췌장염에 대한 임상 시험

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