Nieuwe ademtest om chronische pancreatitis in een vroeg stadium op te sporen
Fase 1-studie van de pancreasademtest om chronische pancreatitis in een vroeg stadium op te sporen met behulp van de Secretin-stimulatietest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aandoeningen van de alvleesklier treffen meer dan een miljoen mensen in dit land met bijna $ 3 miljard aan gezondheidszorgkosten. De incidentie van chronische pancreatitis (CP) neemt snel toe en kan verband houden met uitgebreid alcoholmisbruik. Geavanceerde CP kan eenvoudig worden gedetecteerd door beeldvormende technieken. Milde tot matige CP vormt echter een moeilijkere uitdaging voor clinici. Beeldvormende technieken slagen er in ongeveer 40% van de tijd niet in om minder geavanceerde CP-gevallen te herkennen. De gouden standaard voor het monitoren van CP in een vroeg stadium is de secretine-stimulatietest. De secretine-stimulatietest wordt echter alleen in enkele Amerikaanse centra gedaan.
De onderzoekers hebben de Pancreasademtest (PBT) ontwikkeld als alternatief voor de secretine-stimulatietest. De ademtest gebruikt een tracer-dosis natrium 13C-bicarbonaat om de hoeveelheid bicarbonaat te detecteren die vrijkomt na stimulatie van de pancreatitis door een maaltijd (vloeibare stof). Een normale pancreas geeft na stimulatie ongelabeld bicarbonaat vrij, waardoor de verhouding van 13C/12C uitgeademde koolstofdioxide afneemt. Deze verhouding zal bij een zieke alvleesklier veel minder veranderen.
Een case-control studie bij 25 milde tot matige CP-patiënten en 25 gezonde controles zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de nieuwe ademtest aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten met lichte tot matige chronische pancreatitis moeten ofwel een abnormale endoscopische echografie (meer dan 4 afwijkingen), een abnormale secretinestimulatietest, een abnormale endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), een abnormale CT-scan van de pancreas (dilatatie van het hoofdkanaal van de pancreas of atrofie van de alvleesklier), een serumtrypsinegehalte <29 ng/ml maar >20 ng/ml, of een fecaal elastase van minder dan 200 mcg/gram ontlasting maar meer dan 100 mcg/gram ontlasting.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Proefpersonen met acute pancreatitis.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een significante medische en/of psychische aandoening hebben.
- Onderwerpen die binnen 30 dagen een nieuw onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
- Onderwerpen over enzymtherapie, protonpompremmers, H2-receptorantagonisten.
- Proefpersonen die recent een koortsachtige ziekte hebben gehad binnen 5 dagen na geplande deelname aan het onderzoek. De lichaamstemperatuur moet gedurende ten minste 72 uur normaal zijn voordat u aan het onderzoek begint.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Milde tot matige CP
Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben die compatibel is met chronische pancreatitis.
|
|
Gezonde controles
Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar en in goede gezondheid verkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgang van C13-CO2
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in C13-CO2 vergeleken met basislijnwaarden na 5, 10 en 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBT01
- 1R43DK089787-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .