Neuartiger Atemtest zur Erkennung einer chronischen Pankreatitis im Frühstadium
Phase-1-Studie des Pankreas-Atemtests zur Erkennung einer chronischen Pankreatitis im Frühstadium unter Verwendung des Sekretin-Stimulationstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse betreffen mehr als eine Million Menschen in diesem Land mit fast 3 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten. Die Inzidenzrate der chronischen Pankreatitis (CP) nimmt rapide zu und kann mit einem ausgedehnten Alkoholmissbrauch zusammenhängen. Fortgeschrittene CP können leicht durch bildgebende Verfahren erkannt werden. Leichte bis mittelschwere CP stellen Kliniker jedoch vor eine größere Herausforderung. Bildgebende Verfahren erkennen weniger fortgeschrittene CP-Fälle in etwa 40 % der Fälle nicht. Der Goldstandard zur Überwachung von CP im Frühstadium ist der Sekretin-Stimulationstest. Der Sekretin-Stimulationstest wird jedoch nur in wenigen US-Zentren durchgeführt.
Als Alternative zum Sekretin-Stimulationstest haben die Forscher den Pankreas-Atemtest (PBT) entwickelt. Der Atemtest verwendet eine Tracer-Dosis von Natrium-13C-Bicarbonat, um die Menge an Bicarbonat nachzuweisen, die nach Stimulation der Pankreatitis durch eine Mahlzeit (flüssiges Sicherstellen) freigesetzt wird. Eine normale Bauchspeicheldrüse setzt bei Stimulation unmarkiertes Bikarbonat frei, wodurch das Verhältnis von 13C/12C des ausgeatmeten Kohlendioxids verringert wird. Dieses Verhältnis ändert sich bei einer erkrankten Bauchspeicheldrüse viel weniger.
Eine Fall-Kontroll-Studie mit 25 leichten bis mittelschweren CP-Patienten und 25 gesunden Kontrollpersonen wird verwendet, um die Machbarkeit des neuen Atemtests zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Pankreatitis muss entweder ein auffälliger endoskopischer Ultraschall (mehr als 4 Auffälligkeiten), ein auffälliger Sekretin-Stimulationstest, eine auffällige endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), ein auffälliger CT-Scan der Bauchspeicheldrüse (Dilatation von Hauptgang der Bauchspeicheldrüse oder Atrophie der Bauchspeicheldrüse), ein Trypsinspiegel im Serum < 29 ng/ml, aber > 20 ng/ml, oder eine fäkale Elastase von weniger als 200 Mikrogramm/Gramm Stuhl, aber mehr als 100 Mikrogramm/Gramm Stuhl.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Patienten mit akuter Pankreatitis.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie an einer signifikanten medizinischen und/oder psychischen Erkrankung leiden.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen ein neues Prüfpräparat erhalten.
- Themen zu Enzymtherapie, Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten.
- Probanden, die innerhalb von 5 Tagen vor dem geplanten Eintritt in die Studie eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung hatten. Die Körpertemperatur muss mindestens 72 Stunden vor Beginn der Studie normal sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Leichter bis mittelschwerer CP
Die Probanden müssen eine Vorgeschichte haben, die mit einer chronischen Pankreatitis vereinbar ist.
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Gesunde Kontrollen
Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein und älter als 18 Jahre sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgabe von C13-CO2
Zeitfenster: 15 Minuten
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Veränderung von C13-CO2 im Vergleich zu den Ausgangswerten nach 5, 10 und 15 Minuten
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBT01
- 1R43DK089787-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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