Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый дыхательный тест для выявления ранней стадии хронического панкреатита

6 февраля 2014 г. обновлено: Metabolic Solutions Inc.

Исследование фазы 1 дыхательного теста поджелудочной железы для выявления ранней стадии хронического панкреатита с использованием теста стимуляции секретином

Целью данного исследования является оценка возможности использования неинвазивного, нерадиоактивного дыхательного теста поджелудочной железы (ДТП) в качестве диагностического инструмента для выявления ранних стадий хронического панкреатита (ХП). В случае успеха этот метод может иметь важные преимущества перед существующими диагностическими тестами для выявления ранних стадий ХП. Этот диагностический дыхательный тест может иметь клиническое значение, если он приведет к раннему выявлению ХП и вмешательству для смягчения прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический панкреатит

Подробное описание

Болезни поджелудочной железы затрагивают более одного миллиона человек в этой стране, при этом затраты на здравоохранение составляют почти 3 миллиарда долларов. Заболеваемость хроническим панкреатитом (ХП) быстро растет и может быть связана с чрезмерным злоупотреблением алкоголем. Продвинутый ХП можно легко обнаружить с помощью методов визуализации. Однако ХП легкой и средней степени тяжести представляет собой более сложную задачу для клиницистов. Методы визуализации не могут распознать менее запущенные случаи ХП примерно в 40% случаев. Золотым стандартом для мониторинга ранних стадий ХП является тест на стимуляцию секретином. Однако тест на стимуляцию секретином проводится только в нескольких центрах США.

Исследователи разработали тест на дыхание поджелудочной железы (PBT) в качестве альтернативы тесту на стимуляцию секретином. В дыхательном тесте используется индикаторная доза 13C-бикарбоната натрия для определения количества бикарбоната, высвобождаемого после стимуляции панкреатита едой (жидкость Убедитесь). Нормальная поджелудочная железа высвобождает немеченый бикарбонат при стимуляции, уменьшая соотношение 13C/12C выдыхаемого углекислого газа. Это соотношение будет меняться гораздо меньше при заболевании поджелудочной железы.

Исследование «случай-контроль» с участием 25 пациентов с ХП легкой и средней степени тяжести и 25 здоровых людей из контрольной группы будет использовано, чтобы продемонстрировать осуществимость нового дыхательного теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Две изучаемые группы населения. Группа случаев будет иметь признаки хронического панкреатита от легкой до умеренной степени. Контрольная группа будет здорова без признаков хронического заболевания.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина старше или равные 18 лет.
Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность.
Для пациентов с хроническим панкреатитом от легкой до умеренной степени у них должны быть либо аномальные результаты эндоскопического УЗИ (более 4 аномалий), аномальные результаты теста на стимуляцию секретина, аномальные результаты эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), аномальные результаты КТ поджелудочной железы (расширение главный панкреатический проток или атрофия поджелудочной железы), уровень трипсина в сыворотке <29 нг/мл, но >20 нг/мл, или фекальная эластаза менее 200 мкг/грамм стула, но более 100 мкг/грамм стула.

Критерий исключения:

Женщины, которые кормят грудью или беременны.
Субъекты с острым панкреатитом.
Субъекты, о которых известно, что они имеют серьезное медицинское и/или психическое заболевание.
Субъекты, получающие исследуемый новый препарат в течение 30 дней.
Субъекты на ферментной терапии, ингибиторах протонной помпы, антагонистах Н2-рецепторов.
Субъекты, у которых недавно было лихорадочное заболевание в течение 5 дней до запланированного включения в исследование. Температура тела должна быть нормальной не менее чем за 72 часа до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легкая и умеренная ХП Субъекты должны иметь историю, совместимую с хроническим панкреатитом.
Здоровый контроль Субъекты должны быть в добром здравии старше 18 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выход C13-CO2 Временное ограничение: 15 минут	Изменение C13-CO2 по сравнению с исходными значениями через 5, 10 и 15 минут.	15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabolic Solutions Inc.

Соавторы

University of Florida

Следователи

Главный следователь: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PBT01
1R43DK089787-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .