Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny åndedrætstest til påvisning af kronisk pancreatitis i tidligt stadie

6. februar 2014 opdateret af: Metabolic Solutions Inc.

Fase 1-undersøgelse af bugspytkirtel-åndedrætstesten for at påvise tidligt stadie af kronisk pancreatitis ved brug af sekretinstimuleringstesten

Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv pancreas Breath Test (PBT) som et diagnostisk værktøj til at opdage tidlige stadier af kronisk pancreatitis (CP). Hvis den lykkes, kan denne metode have vigtige fordele i forhold til eksisterende diagnostiske tests til påvisning af tidligt stadie af CP. Denne diagnostiske udåndingstest kan have en klinisk effekt, hvis den fører til tidlig påvisning af CP og intervention for at afbøde sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sygdomme i bugspytkirtlen påvirker mere end en million mennesker i dette land med næsten 3 milliarder dollars i sundhedsudgifter. Hyppigheden af ​​kronisk pancreatitis (CP) er hurtigt stigende og kan være relateret til udvidet alkoholmisbrug. Avanceret CP kan let detekteres ved hjælp af billedbehandlingsteknikker. Men mild til moderat CP udgør en sværere udfordring for klinikere. Billedbehandlingsteknikker genkender ikke mindre avancerede CP-tilfælde omkring 40 % af tiden. Guldstandarden for overvågning af CP i tidligt stadium er sekretinstimuleringstesten. Sekretinstimuleringstesten udføres dog kun i nogle få amerikanske centre.

Efterforskerne har udviklet Pancreatic Breath Test (PBT) som et alternativ til sekretinstimuleringstesten. Udåndingstesten bruger en sporstofdosis af natrium 13C-bicarbonat til at detektere mængden af ​​bikarbonat, der frigives efter stimulering af pancreatitis ved et måltid (flydende Ensure). En normal bugspytkirtel frigiver umærket bikarbonat ved stimulering, hvilket reducerer forholdet mellem 13C/12C af udåndet kuldioxid. Dette forhold vil ændre sig meget mindre i en syg bugspytkirtel.

Et case-kontrolstudie med 25 milde til moderate CP-patienter og 25 raske kontroller vil blive brugt til at vise gennemførligheden af ​​den nye udåndingstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To undersøgelsespopulationsgrupper. Casegruppen vil have tegn på mild til moderat kronisk pancreatitis. Kontrolgruppen vil være rask uden tegn på kronisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller hun er over eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have mulighed for at give informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og have en negativ graviditetstest.
  • For patienter med mild til moderat kronisk pancreatitis skal de have enten en unormal endoskopisk ultralyd (større end 4 abnormiteter), en unormal sekretinstimuleringstest, en unormal endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en unormal CT-scanning af bugspytkirtlen (udvidelse af bugspytkirtlens hovedkanal eller atrofi af bugspytkirtlen), et serumtrypsinniveau <29 ng/ml, men >20 ng/ml, eller en fækal elastase på mindre end 200 mcg/gram afføring, men større end 100 mcg/gram afføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Personer med akut pancreatitis.
  • Personer, der vides at have en betydelig medicinsk og/eller psykisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der modtager et nyt forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Forsøgspersoner på enzymterapi, protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister.
  • Forsøgspersoner, der har haft en nylig febersygdom inden for 5 dage efter planlagt deltagelse i undersøgelsen. Kropstemperaturen skal være normal i mindst 72 timer, før man går ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mild til moderat CP
Forsøgspersoner skal have en historie, der er forenelig med kronisk pancreatitis.
Sund kontrol
Forsøgspersoner skal have et godt helbred og være over 18 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Output af C13-CO2
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i C13-CO2 sammenlignet med basislinjeværdier ved 5, 10 og 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolic Solutions Inc.

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBT01
  • 1R43DK089787-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner