Nuovo test del respiro per rilevare la pancreatite cronica in fase iniziale
Studio di fase 1 del test del respiro pancreatico per rilevare la pancreatite cronica in fase iniziale utilizzando il test di stimolazione della secretina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del pancreas colpiscono più di un milione di persone in questo paese con quasi 3 miliardi di dollari di costi sanitari. Il tasso di incidenza della pancreatite cronica (CP) è in rapido aumento e può essere correlato all'aumento dell'abuso di alcol. La CP avanzata può essere facilmente rilevata mediante tecniche di imaging. Tuttavia, la CP da lieve a moderata rappresenta una sfida più difficile per i medici. Le tecniche di imaging non riescono a riconoscere i casi di CP meno avanzati circa il 40% delle volte. Il gold standard per il monitoraggio della fase iniziale della CP è il test di stimolazione della secretina. Tuttavia, il test di stimolazione della secretina viene eseguito solo in alcuni centri statunitensi.
I ricercatori hanno sviluppato il Pancreatic Breath Test (PBT) come alternativa al test di stimolazione della secretina. Il test del respiro utilizza una dose tracciante di bicarbonato di sodio 13C per rilevare la quantità di bicarbonato rilasciata dopo la stimolazione della pancreatite da parte di un pasto (Assicurare liquido). Un pancreas normale rilascia bicarbonato non marcato dopo la stimolazione, diminuendo il rapporto 13C/12C di anidride carbonica espirata. Questo rapporto cambierà molto meno in un pancreas malato.
Verrà utilizzato uno studio caso-controllo su 25 pazienti con CP da lieve a moderata e 25 controlli sani per dimostrare la fattibilità del nuovo test respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età.
- I soggetti devono avere la capacità di dare il consenso informato.
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo.
- Per i casi soggetti con pancreatite cronica da lieve a moderata, devono avere un'ecografia endoscopica anormale (superiore a 4 anomalie), un test di stimolazione della secretina anormale, una colangiopancreatografia retrograda endoscopica anormale (ERCP), una scansione TC del pancreas anormale (dilatazione del del dotto pancreatico principale o atrofia del pancreas), un livello sierico di tripsina <29 ng/ml ma >20 ng/ml, o un'elastasi fecale inferiore a 200 mcg/grammo di feci ma superiore a 100 mcg/grammo di feci.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza.
- Soggetti con pancreatite acuta.
- Soggetti noti per avere una malattia medica e/o mentale significativa.
- Soggetti che ricevono un nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni.
- Soggetti in terapia enzimatica, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2.
- - Soggetti che hanno avuto una recente malattia febbrile entro 5 giorni dall'ingresso programmato nello studio. La temperatura corporea deve essere normale per almeno 72 ore prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PC da lieve a moderata
I soggetti devono avere una storia compatibile con pancreatite cronica.
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Controlli sani
I soggetti devono essere in buona salute di età superiore ai 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di C13-CO2
Lasso di tempo: 15 minuti
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Variazione di C13-CO2 rispetto ai valori basali a 5, 10 e 15 minuti
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBT01
- 1R43DK089787-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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